| | | | | | | | | La Commission européenne de Pharmacopée répond au besoin accru d'oxygène médical | | EDQM
| | Des pénuries d’oxygène ont récemment été signalées dans différentes régions du monde. À l’occasion de la 8e réunion d’alerte des pharmacopées sur le COVID-19, tenue fin janvier 2021, plusieurs participants ont souligné le besoin urgent de renforcer l’approvisionnement en oxygène et d’explorer d’autres qualités de ce gaz afin de satisfaire à la demande associée à la hausse du nombre d’hospitalisations liées au COVID-19. Ces réunions rassemblent un sous-groupe de l’Assemblée mondiale des pharmacopées (IMWP), fondé début 2020 dans le but de faciliter une réponse coordonnée des pharmacopées à la pandémie actuelle.La demande mondiale d’oxygène a également poussé l’Organisation mondiale de la Santé à publier une version révisée de sa monographie sur l’oxygène. L’EDQM/la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont très impliquées dans ce domaine à l’échelle européenne. Depuis près d’un an bientôt, le groupe d’experts chargé d’élaborer et de réviser les monographies de gaz médicinaux suit la situation de près. La Ph. Eur. comprend actuellement deux monographies portant sur l’oxygène : Oxygène (0417) et Oxygène à 93 pour cent (2455). La première figure dans la Ph. Eur. depuis plus de 50 ans et couvre l’oxygène produit par cryodistillation, avec une exigence de teneur minimale en oxygène de 99,5 pour cent. La seconde, Oxygène à 93 pour cent, a été introduite dans la Ph. Eur. en 2010 et porte sur l’oxygène obtenu selon un procédé d’adsorption appelé « PSA » (pour « pressure swing adsorption plant ») qui élimine l’azote de l’air ambiant. Lors de la publication de cette monographie, les dispositifs présents sur le marché reposaient sur une adsorption simple étage n’assurant pas l’élimination de l’argon présent dans l’air traité. Depuis lors, les concentrateurs PSA ont évolué et ils existent aujourd’hui en version double étage capable de produire de l’oxygène avec une teneur nominale de 98,0 pour cent. Il a donc été décidé d’élaborer une nouvelle monographie, Oxygène à 98 pour cent, en réponse à l’augmentation de la demande mondiale en oxygène liée au COVID-19 (potentiellement multipliée par 10). Au vu de la situation, la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a ouvert une enquête publique extraordinaire sur l’approche la plus appropriée pour introduire dans la Ph. Eur. l’oxygène à 98 pour cent produit au moyen de concentrateurs double étage. Une quarantaine de parties intéressées, notamment des producteurs de gaz et des associations industrielles du secteur, des Autorités nationales de pharmacopée (ANP), des hôpitaux, des consultants, des pharmaciens dispensateurs, des établissements de soins et des fabricants de générateurs d’oxygène ont commenté cette proposition. Ces retours issus du terrain ont constitué une première étape essentielle pour déterminer comment poursuivre au mieux les travaux sur la monographie Oxygène à 98 pour cent. Il est clairement apparu que les Autorités nationales, hôpitaux et producteurs de gaz ont parfaitement coopéré pendant la crise du COVID-19 et qu’aucune pénurie d’oxygène n’a encore été déplorée en Europe. L’utilité des générateurs d’oxygène dans ce contexte s’est avérée très limitée. Même si l’élaboration urgente d’une monographie couvrant l’oxygène à 98 pour cent n’est plus considérée comme une nécessité absolue, il est toujours jugé utile de disposer d’une monographie pour couvrir les besoins des zones reculées et d’ailleurs afin de répondre aux besoins dans d’autres régions du monde. Dans l’objectif de mieux évaluer les besoins et d’aider la Commission à prendre une décision éclairée sur la marche à suivre pour poursuivre au mieux ces travaux, l’EDQM/la Ph. Eur. ont organisé un atelier exclusivement réservé aux autorités réglementaires (les 9 et 11 février 2021), auquel ont participé des évaluateurs et des inspecteurs familiers du domaine. Le formidable soutien apporté par certaines ANP à l’organisation de cet atelier en a également permis le succès. Il sera désormais possible de faire des propositions concrètes sur la manière de définir au mieux des exigences qualité appropriées pour l’oxygène à 98 pour cent lors de la prochaine session de la Commission, prévue les 23 et 24 mars prochains. |
| | |
|
| | |
|