| Des représentants de l’EDQM, de la CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovation, un partenariat mondial lancé en 2017 pour mettre au point des vaccins destinés à stopper les futures épidémies) et de l’OMS se sont réunis pour discuter d’une éventuelle collaboration concernant les analyses pour la libération des lots des futurs vaccins COVID-19 par les autorités de contrôle. Ils ont plus particulièrement réfléchi aux types de données/informations relatives aux lots de vaccin COVID-19 qui pourraient ou devraient être partagés avec le réseau OMS des laboratoires nationaux de contrôle, en temps réel, par l’intermédiaire de l’OMS. Ils ont aussi cherché un moyen de discuter des essais requis avec les laboratoires concernés, à l’échelle mondiale. Selon la réglementation pharmaceutique de l’Union européenne, les vaccins destinés à des programmes publics de vaccination, comme les vaccins contre la COVID-19, peuvent bénéficier de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR). Ce contrôle indépendant effectué par un laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL) comprend des essais sur des paramètres de qualité prédéfinis et un examen minutieux des résultats des essais effectués par le fabricant lui-même. Une OCABR effectuée par un État membre doit être mutuellement reconnue par tous les autres États membres exigeant une OCABR pour ce produit. Cette législation concerne les États membres de l’UE/EEE ; elle est également appliquée par tout État ayant signé un accord formel, comprenant la reconnaissance des OCABR, avec l’UE. En outre, de nombreux pays en dehors de l’Union européenne et de l’Europe reconnaissent déjà les procédures et guidelines OCABR. Cette première discussion entre l’EDQM, la CEPI et l’OMS avait pour objectif d’envisager comment capitaliser sur les activités actuelles du réseau OCABR de l’UE, coordonné par l’EDQM (sélection des essais à réaliser, guidelines OCABR pour les fabricants de vaccins COVID 19 dont le vaccin est bien avancé et en cours de finalisation, future liste des lots de vaccins COVID-19 qui seront mis sur le marché, futurs certificats OCABR pour ces lots), et comment examiner/partager les informations avec le réseau OMS des laboratoires nationaux de contrôle, le but ultime étant d’accélérer la mise à disposition des vaccins COVID-19 dans le monde entier, en s’appuyant sur des essais/évaluations de libération de lots par des OMCL hautement qualifiés et une stratégie d’essais harmonisée utilisant des méthodes pertinentes et évitant le recours à l’expérimentation animale tout en garantissant la qualité et la sécurité des lots de vaccins. |
