[неофициальный перевод]
Совет Европы
DIR/JUR (2004) 4
ПОЯСНИТЕЛЬНЫЙ ДОКЛАД К ДОПОЛНИТЕЛЬНОМУ ПРОТОКОЛУ К КОНВЕНЦИИ О ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ О БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
Генеральный директорат I, Правовые вопросы
Страсбург, 30 июня 2004 г.
Настоящий документ содержит Пояснительный доклад к Дополнительному протоколу к Конвенции о правах человека и биомедицине о биомедицинских исследованиях, который был подготовлен под руководством Генерального секретаря Совета Европы. Были учтены идеи, высказанные в ходе обсуждения в Руководящем комитете по биоэтике (CDBI) и его Рабочей группе, ответственных за подготовку проекта Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях. Были также учтены замечания и предложения делегаций. Целью Пояснительного доклада не является предоставление единственно возможного официального толкования Дополнительного протокола. Тем не менее, он освещает основные вопросы подготовительной работы, способствует разъяснению целей Протокола и помогает осмыслить сферу применения его положений. |
Введение
- проведение биомедицинских исследований не должно противоречить человеческому достоинству;
- защита человека всегда должна оставаться приоритетной задачей;
- любой человек имеет право согласиться на участие в биомедицинских исследованиях или отказаться от участия, и никто не может быть принужден к участию;
- особой защите подлежат категории людей, уязвимые в контексте биомедицинских исследований.
ГЛАВА I – Цель и сфера применения
Статья 1 (Цели)
Статья 2 (Сфера применения)
ГЛАВА II – Общие положения
Статья 3 (Приоритет интересов человека)
Статья 4 (Общий принцип)
Статья 5 (Отсутствие альтернатив)
Статья 6 (Риск и польза)
Статья 7 (Утверждение)
Статья 8 (Научное качество)
ГЛАВА III – Комитет по этике
Статья 9 (Независимая экспертиза Комитета по этике)
Статья 10 (Независимость Комитета по этике)
Статья 11 (Информация для Комитета по этике)
Статья 12 (Недолжное влияние)
ГЛАВА IV – Информация и согласие
Статья 13 (Информация для участников исследований)
Статья 14 (Согласие)
ГЛАВА V – Защита лиц, не способных к волеизъявлению на участие в исследованиях
Статья 15 (Защита лиц, не способных к волеизъявлению на участие в исследованиях)
Пункт 1
- для получения необходимых результатов для данной группы пациентов нет ни альтернативного сравнимого по эффективности метода проведения исследований на человеке, ни возможности проведения сравнимых по эффективности исследований на лицах, способных к волеизъявлению;
- целью исследований является вклад в конечный результат, способный принести пользу данному лицу или другим лицам данной возрастной категории или страдающих данным заболеванием или нарушением или находящихся в подобном состоянии, посредством значительного углубления научного понимания состояния данного лица, заболевания или нарушения;
- проведение исследований влечет за собой минимальный риск и минимальные трудности для данного лица (этот вопрос рассматривается в Статье 17 – Вмешательство, сопряженное с минимальным риском и минимальными трудностями);
- исследовательский проект является не только ценным с научной точки зрения, но и допустимым с этической и правовой точек зрения и утвержден компетентными органами;
- предоставлено разрешение представителя пациента или органа, лица или организации, предусмотренных законом (адекватное представление интересов пациента);
- данное лицо не возражает (пожелание лица превалирует и всегда является решающим соображением);
- разрешение на проведение данных исследований может быть отозвано на любом этапе.
- в отношении детей: замена рентгена или инвазивных диагностических методов для детей ультразвуковым исследованием; взятие проб крови новорожденных, не страдающих респираторными заболеваниями, для установления необходимого уровня содержания кислорода для недоношенных детей; изучение причин и совершенствование лечения лейкемии у детей (например, путем взятия пробы крови), исследования по вопросам диеты и питания, иммунизации;
- в отношении взрослых, неспособных к волеизъявлению: исследования на пациентах, находящихся в реанимации, страдающих болезнью Альцгеймера и прочими видами слабоумия или находящихся в коме, для углубления понимания причин комы, болезни Альцгеймера и прочих видов слабоумия или лечения в реанимации.
Вышеперечисленные примеры медицинских исследований не могут быть квалифицированы в качестве рутинного лечения. Они в принципе не несут терапевтической пользы для пациента. Тем не менее, они могут быть приемлемыми с этической точки зрения в случае выполнения вышеупомянутых условий, обеспечивающих надежную защиту.
Статья 16 (Информация, предоставляемая до получения разрешения)
Статья 17 (Исследования, сопряженные с минимальной степенью риска и трудностей)
- получение жидкостей организма без применения инвазивного вмешательства, например, проб слюны или мочи или мазка из ротовой полости;
- во время взятия проб тканей, например, во время хирургической операции, взятие небольших дополнительных проб;
- взятие пробы крови из периферической вены или из капилляров;
- небольшой выход за рамки неинвазивных методов при использовании технических средств, например, сонографическое исследование, снятие электрокардиограммы, одно рентгенографическое исследование, одно исследование методом компьютерной томографии или одно исследование магнитным резонансом без контрастного вещества.
Тем не менее, для некоторых участников даже такие процедуры могут быть сопряжены с риском или трудностями, которые не могут считаться минимальными. Оценка должна проводиться в каждом конкретном случае.
ГЛАВА IV – Особые ситуации
Статья 18 (Исследования в период беременности или грудного вскармливания)
Статья 19 (Исследования на лицах, находящихся в экстренных клинических ситуациях)
Статья 20 (Исследования на лицах, лишенных свободы)
a) законное содержание под стражей лица, осужденного компетентным судом;
b) законное задержание или заключение под стражу (арест) лица за неисполнение вынесенного в соответствии с законом решения суда или с целью обеспечения исполнения любого обязательства, предписанного законом;
c) законное задержание или заключение под стражу лица, произведенное с тем, чтобы оно предстало перед компетентным органом по обоснованному подозрению в совершении правонарушения или в случае, когда имеются достаточные основания полагать, что необходимо предотвратить совершение им правонарушения или помешать ему скрыться после его совершения;
d) заключение под стражу несовершеннолетнего лица на основании законного постановления для воспитательного надзора или его законное заключение под стражу, произведенное с тем, чтобы оно предстало перед компетентным органом;
e) законное заключение под стражу лиц с целью предотвращения распространения инфекционных заболеваний, а также законное заключение под стражу душевнобольных, алкоголиков, наркоманов или бродяг;
f) законное задержание или заключение под стражу лица с целью предотвращения его незаконного въезда в страну или лица, против которого принимаются меры по его высылке или выдаче».
ГЛАВА VII – Безопасность и контроль
Статья 21 (Минимизация риска и трудностей)
Статья 22 (Оценка состояния здоровья)
Статья 23 (Невмешательство в процесс необходимого медицинского вмешательства)
Статья 24 (Новые обстоятельства)
ГЛАВА VIII – Конфиденциальность и право на получение информации
Статья 25 (Конфиденциальность)
Статья 26 (Право на получение информации)
Статья 28 (Доступность результатов)
ГЛАВА IX – Исследования в Государствах, не являющихся сторонами данного Протокола
Статья 29 (Исследования в Государствах, не являющихся сторонами данного Протокола)
ГЛАВА X – Нарушение положений Протокола
Статья 30 (Нарушение прав или принципов)
Статья 31 (Возмещение вреда)
Статья 32 (Санкции)
ГЛАВА XI – Взаимоотношения данного Протокола с другими положениями и пересмотр Протокола
Статья 33 (Взаимоотношения настоящего Протокола с Конвенцией)
Статья 34 Усиление защиты
Статья 35 (Пересмотр Протокола)
ГЛАВА XII – Заключительные положения
Статья 36 (Подписание и ратификация)
[1] Члены Рабочей группы CAHBI-CO-GT2: д-р Рудольф Тойвсен (Германия), проф. Арманд Андре (Бельгия), г-жа Паула Кокконен (Финляндия), проф. Панагиота Далла-Воргия (Греция) и д-р Роузмэри Бутман (Ирландия).
[2] Члены Рабочей группы CDBI-CO-GT2: д-р Роузмэри Бутман (Ирландия), Председатель, д-р Орн Бьярнасон (Исландия), проф. Панагиота Далла-Воргия (Греция), проф. Эльмар Доппельфельд (Германия), д-р Дэвид Эверед (Европейский научный фонд), проф. Зореслава Шкиряк-Нижник (Украина), проф. Повль Риис (Дания), г-н Михаэль Шторман (Австрия) и проф. Йозе Тронтельж (Словения).
[3] Доклад об исследованиях на основании архивизированных биологических материалов и соответсвующих личных данных был подготовлен для Руководящего комитета по биоэтике (CDBI/INF(2005)5), в целях подготовки инструмента по вопросам данного вида исследований.