Résolution CM/ResAP(2012)1

relative aux critères de sécurité des produits cosmétiques destinés aux jeunes enfants^[1]

(adoptée par le Comité des Ministres le 14 mars 2012,
lors de la 1137e réunion des Délégués des Ministres)

Le Comité des Ministres, dans sa composition restreinte aux représentants des Etats parties à la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne^[2] (« la Convention »),

Rappelant la Déclaration et le Plan d’action adoptés par le Troisième Sommet des Chefs d’Etat et de Gouvernement du Conseil de l’Europe (Varsovie, 16-17 mai 2005) – Chapitre III « Construire une Europe plus humaine et plus inclusive », Article 1 « Garantir la cohésion sociale », instituant en particulier la protection de la santé en tant que droit de l’homme à caractère social et une condition essentielle de la cohésion sociale et de la stabilité économique ;

Rappelant la Résolution Res(59)23 du 16 novembre 1959 qui prévoit l’extension des activités du Conseil de l’Europe dans le domaine social et de la santé publique sur la base d’un Accord partiel, ainsi que les Résolutions Res(96)34 et Res(96)35 du 2 octobre 1996 qui révisent les règles régissant cet Accord partiel ;

Vu la décision prise par le Comité des Ministres, lors de sa réunion du 2 juillet 2008 (CM/Del/Dec(2008)1031/6.1), de dissoudre l’Accord partiel dans le domaine social et de la santé publique et de transférer les activités relatives aux cosmétiques et aux emballages alimentaires à la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM) à partir du 1er janvier 2009, la DEQM devenant par suite responsable du développement d’approches harmonisées visant à assurer la qualité et l’innocuité des produits cosmétiques et des emballages alimentaires et pharmaceutiques ;

Considérant les efforts réalisés pendant plusieurs années (dans le cadre de l’ancien Accord partiel du Conseil de l’Europe dans le domaine social et de la santé publique) pour une sécurité accrue en matière d’utilisation de cosmétiques ;

Rappelant la Résolution ResAP(2005)4 sur les produits cosmétiques solaires, pour une meilleure protection du consommateur ;

Rappelant la Résolution ResAP(2006)1 relative à un système de veille concernant les effets indésirables des produits cosmétiques (« cosmétovigilance ») ;

Rappelant l’enquête publiée en mars 2008 par le Conseil de l’Europe sur les ingrédients actifs utilisés dans les cosmétiques, sous l’aspect sécurité ;

Rappelant les ouvrages publiés par le Conseil de l’Europe dans la série Plants in Cosmetics (Vol. I publié en septembre 2002 ; Vol. II publié en septembre 2001 ; Vol. III publié en septembre 2006) ;

Considérant qu’il importe d’assurer aux enfants un niveau élevé de protection sanitaire ;

Considérant l’image généralement positive attachée aux produits pour bébés et au bénéfice qu’ils apportent, avec le risque résultant d’une utilisation excessive – allant au-delà des besoins liés à l’hygiène – de ces produits tant en termes de nombre que de quantité ;

Considérant le risque d’ingestion des produits cosmétiques par les jeunes enfants, en raison de leur habitude spécifique de porter leurs mains, bras et pieds à la bouche ;

Considérant également que divers cosmétiques utilisés sans rinçage sont appliqués plusieurs fois par jour, et que leurs ingrédients cumulés peuvent au fil du temps générer des formes de toxicité à long terme difficilement évaluables ;

Reconnaissant que les jeunes enfants présentent une sensibilité accrue à certains effets toxiques exercés par des produits chimiques et que, par conséquent, une attention particulière devrait être portée à l’innocuité des produits cosmétiques qui leur sont destinés ;

Sachant que plusieurs organes et fonctions physiologiques vitales connaissent au cours de l’enfance un développement significatif ;

Convaincus que les évaluateurs sécurité et les personnes responsables en matière de produits cosmétiques destinés aux jeunes enfants pourront tirer un bénéfice des recommandations spécifiques détaillées dans un document explicatif élaboré par le Comité d’experts sur les produits cosmétiques (P‑SC‑COS) ;

Prenant en compte l’importante contribution du Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) par ses lignes directrices pour les essais d’évaluation de l’innocuité des ingrédients cosmétiques^[3],

Prenant en compte également la Directive 76/768/CEE du Conseil et le Règlement (CE) n° 1223/2009, qui établissent des exigences spécifiques pour les cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans et constituent la base du document explicatif élaboré par le Comité d’experts sur les produits cosmétiques (P‑SC‑COS) ;

Recommande aux gouvernements des Etats parties à la Convention d’adopter des mesures, législatives et autres, visant à réduire les risques sanitaires encourus par les jeunes enfants du fait d’une exposition aux produits cosmétiques et à leurs ingrédients, conformément aux principes définis dans l’annexe de cette résolution. Ces recommandations n’empêchent pas les gouvernements de maintenir ou adopter au niveau national des mesures instituant des règles et réglementations plus strictes.

Annexe à la Résolution CM/ResAP(2012)1

Article 1. Définitions

Produit cosmétique – produit satisfaisant à la définition donnée dans le Règlement (CE) n° 1223/2009 du 30 novembre 2009 sur les produits cosmétiques.

Ingrédient cosmétique – toute substance ou mélange de substances d’origine naturelle ou synthétique ayant été sélectionné et intentionnellement introduit dans la composition du produit.

Jeune enfant – tout enfant âgé de moins de 3 ans.

Article 2. Champ d’application

Les dispositions de la présente résolution s’appliquent à l’ensemble des produits cosmétiques, commercialisés dans un ou plusieurs des Etats parties à la Convention, qui sont destinés à être administrés à de jeunes enfants à des fins cosmétiques ou dont on peut raisonnablement présumer qu’ils le seront.

Article 3. Exigences générales

3.1       Un produit cosmétique destiné à être utilisé chez de jeunes enfants devrait être sans risque pour la santé de ces enfants lorsqu’il est utilisé dans des conditions normales et prévisibles, compte tenu des caractéristiques physiologiques, des zones d’application et des comportements enfantins spécifiques qui sont susceptibles d’accroître l’exposition à certaines substances ou certains de leurs effets toxiques.

3.2       Le produit cosmétique devrait satisfaire aux exigences de base applicables aux ingrédients cosmétiques et produits cosmétiques finis, notamment en vertu du Règlement (CE) n° 1223/2009, et se conformer aux principes généraux énoncés dans les lignes directrices du CSSC pour les essais d’évaluation de l’innocuité des ingrédients cosmétiques.

3.3       La présentation d’un produit cosmétique destiné aux jeunes enfants – en particulier sa forme, son odeur, sa couleur, son aspect, son conditionnement, son étiquetage, son volume ou sa taille – ne devrait pas être source de risque pour leur santé ou de menace pour leur sécurité par suite d’une confusion avec de la nourriture.

3.4       Le produit cosmétique ne devrait comporter que le nombre d’ingrédients strictement nécessaire ; la présence des substances suivantes (impuretés comprises) est à éviter :

-           substances possédant des propriétés cancérogènes ou mutagènes ou substances toxiques pour la reproduction (CMR),

-           substances perturbant le système endocrinien,

-           substances candidates à l’inscription à l’Annexe XIV du Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH),

-           substances fortement allergènes.

3.5       Toute substance utilisée en remplacement des substances susmentionnées devrait être conforme aux mêmes critères de sécurité.

3.6       La présence non délibérée d’impuretés ou de traces issues des matières premières, matériaux d’emballage, processus de fabrication, altérations ou interactions chimiques dans le produit fini devrait faire l’objet d’une évaluation.

3.7       Il convient d’utiliser les agents de conservation à la concentration minimale efficace.

3.8       Il convient de ne pas dépasser les valeurs spécifiées dans le document explicatif pour la concentration maximum admissible de certains ingrédients, tels que les terpènes.

3.9       Le récipient et l’emballage du produit cosmétique devraient fournir une protection appropriée assurant la stabilité physico-chimique et empêchant la contamination microbienne du produit au cours de sa conservation, sa distribution et son utilisation. Les matériaux utilisés devraient être inertes et ne pas relarguer de substances toxiques dans le produit.

Article 4. Evaluation du risque

4.1       Le scénario d’exposition utilisé dans le cadre de l’évaluation du risque devrait prendre en compte la toxicité à long terme et, dans la mesure du possible, l’exposition journalière cumulée aux mêmes ingrédients provenant de sources différentes.

4.2       Il convient, au vu des données toxicologiques ou en l’absence de données suffisantes, d’appliquer des facteurs d’incertitude supplémentaires, proportionnés à l’importance du risque potentiel, dès lors qu’il existe une suspicion raisonnable de sensibilité accrue à une substance donnée chez le jeune enfant.

Article 5. Documentation

5.1       L’évaluation spécifique de l’innocuité des produits cosmétiques destinés aux jeunes enfants devrait être documentée comme prescrit dans le Règlement (CE) n° 1223/2009 ; cette évaluation devrait être facilement accessible aux autorités compétentes.

5.2       La documentation devrait comprendre des données suffisantes sur le profil de toxicité de chaque ingrédient, issues notamment de la littérature scientifique.

Article 6. Etiquetage

Les modes d’emploi et précautions générales figurant sur l’étiquette devraient être suffisamment clairs pour assurer une utilisation sûre du produit et permettre en particulier d’éviter toute utilisation à mauvais escient.

Article 7. Document explicatif

Pour faciliter la mise en œuvre des dispositions de la présente résolution, un document explicatif a été élaboré par le Comité d’experts sur les produits cosmétiques (P-SC-COS), approuvé par le Comité de protection de la santé des consommateurs (CD-P-SC), et est disponible auprès de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM), au sein du Conseil de l’Europe. Ce document explicatif fera l’objet de mises à jour régulières.