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Délégués des Ministres Contribution de la Pharmacopée européenne ———————————————— La Communication est une des préoccupations majeures de la DEQM[1], responsable de l'élaboration de la Pharmacopée Européenne, car elle est une gage de bonne utilisation de l'ouvrage et de son adéquation aux besoins de ses utilisateurs (voir annexe).
Ces dernières années, un effort particulier a été entrepris afin de :
· Développer une politique d'ouverture et de dialogue avec nos différents partenaires
· Professionnaliser nos moyens et nos méthodes de communication
· Adapter nos méthodes à la spécificité de nos partenaires.
A l'expérience, il est en effet apparu que le principal critère de succès de notre communication reposait sur un ciblage précis du public à atteindre en la matière ; l'analyse des actions entreprises est donnée ci-dessous.
Un retour positif des actions entreprises a été constaté. Toutefois, compte tenu de l'environnement mondial dans lequel se situe l'activité de la Pharmacopée, la politique entamée doit être poursuivie, intensifiée et régulièrement réadaptée aux évolutions réglementaires et scientifiques du contrôle de la qualité des médicaments.
SITUER LA DEQM/ PHARMACOPEE EUROPEENNE
Vers quel public s'adresse la DEQM/ Pharmacopée européenne ?
Compte tenu du caractère essentiellement technique des textes de la pharmacopée européenne, le public naturel de celle ci est un public spécialisé venant :
- de l'industrie pharmaceutique (médicaments à usage humain et vétérinaire) ; mais également des fournisseurs de l'industrie pharmaceutique, chimique et des excipients ; ou encore les fabricants de dispositifs médicaux (normes de qualité des contenants des médicaments en verre, plastique etc.) et dans une moindre mesure l'industrie chimique.
- des autorités d'enregistrements nationales et européenne, chargées de donner les autorisations de mises sur le marché des médicaments, et qui doivent contrôler dans le dossier déposé par l 'industriel le respect des normes de qualité de la pharmacopée européenne.
- les laboratoires officiels de contrôle des médicaments chargés de contrôler la qualité des médicaments mis sur le marché.
- les inspecteurs de santé publique (qualité du médicament).
- des centres de recherches publics et privés et les universités de pharmacie ou écoles vétérinaires pour intégrer dans les textes de la pharmacopée européenne les dernières évolutions techniques et scientifiques.
MOYENS MIS EN ŒUVRE POUR LA VISIBILITE DE LA DEQM / PHARMACOPEE EUROPEENNE
Ouverture et dialogue avec les différents partenaires
À une époque de rapide évolution technologique et scientifique, et de multiplication des échanges, la DEQM/pharmacopée européenne pratique depuis de nombreuses années une politique de grande ouverture et de dialogue avec ses partenaires :
Les autorités européennes
La DEQM participe régulièrement à titre d'observateur ou d'invité aux réunions du Comité Pharmaceutique des Médicaments Humains et du Comité Pharmaceutique Vétérinaire de l'Union européenne à Bruxelles. Il participe aussi à l'EMEA[2] (European Agency fo rthe Evaluation of Medicinal Products) aux réunions de groupes techniques :
- du Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) : groupes de travail dans les domaines des Biotechnologies (BWP), de la Qualité (QWP) : groupe mixte pour les produits à usage humain et vétérinaire), des Plantes médicinales (HWP) et de l'Inspection ;
- du Comité des Médicaments Vétérinaires (CMV) : groupe de travail Produits immunologiques (IWP).
La DEQM répond à leurs demandes d'études et de standardisation. De la même façon des représentants de la Commission Européenne ou de l'EMEA assistent à titre de participants ou d'observateurs aux sessions de la Commission européenne de Pharmacopée.
Les associations de professionnels
La DEQM organise régulièrement des rencontres avec les représentants des associations des industries pharmaceutiques, chimiques et biologiques et des réunions d'information pour identifier les nouveaux besoins qui se font jour.
Les Pharmacopées du Japon et des Etats-Unis
La Pharmacopée européenne est l'un des co-fondateurs du Groupe de Discussion des Pharmacopées (Pharmacopoeial Discussion Group ou PDG) mis en place en 1990 avec les Pharmacopées américaine et japonaise. Ce groupe se réunit régulièrement (deux fois par an), en alternant les rencontres en Europe, au Japon ou aux États-Unis. Après enquête auprès des associations nationales de fabricants de produits pharmaceutiques, des monographies et méthodes générales d'analyse sont sélectionnées pour faire l'objet d'un rapprochement et d'une harmonisation entre les trois Pharmacopées.
Création d'une unité spécialisée relations publiques en 1995
Des moyens supplémentaires ont été mis en œuvre pour renforcer la visibilité et la politique de communication spécifique vis à vis des utilisateurs de la pharmacopée européenne. Cette unité est composée de trois personnes, son responsable est un pharmacien spécialisé dans la communication et le marketing venant de l'industrie pharmaceutique.
Les premiers objectifs de cette unité responsable de la communication à mener (interne et externe) ont été :
- la création et le développement de bases de données spécialisées pour améliorer l'efficacité de la communication (médias, autorités nationales, enseignement et associations professionnelles). Un cœur de cible est désormais référencé avec 262 médias spécialisés dans la pharmacie ou santé (29 pays) ; 413 associations professionnelles (57 pays) ; 187 facultés de pharmacie ou écoles vétérinaires (32 pays) ; 425 autorités (45 pays).
- la mise en place d'une structure et d'une organisation capable de gérer directement l'organisation régulière de conférences et symposia (4 à 5 évènement par an en fonction de l'actualité scientifique et réglementaire).
- le développement d'un site internet propre à la DEQM et avec un nom de domaine spécifique pour communiquer rapidement et efficacement avec tous les utilisateurs de la DEQM/ pharmacopée européenne a été mis en place en mars 1998.
- plus récemment une participation régulière aux salons spécialisés est effectuée en Europe ou au Etats Unis pour aller à la rencontre de nos utilisateurs.
Conférences, symposia
Dans le domaine du médicament, l'organisation de conférence, symposia est une pratique très courante, la pharmacopée européenne de part sa double nature juridique et scientifique se devait d'intégrer ce moyen de communication privilégié vis à vis de ses utilisateurs. Les conférences sont l'occasion d'échanges essentiels qui maintiennent un dialogue global et permettent de rester en phase avec les avancées réalisées dans le domaine pharmaceutique et de construire, d'emblée, un cadre réglementaire harmonisé impliquant les divers partenaires.
Depuis 5 ans cette politique d'organisation de conférences s'est intensifiée, dans les 12 derniers mois ce sont près de 1000 personnes qui ont assistés aux conférences organisées par la DEQM. Quelques exemples de thèmes :
- Mycoplasma testing : mars 2000. L'un des objectifs des débats a été l'utilisation de la technique dite de « PCR » (réaction de polymérase en chaîne). Le symposium était d'une importance capitale pour l'élaboration d'une monographie européenne commune et pour une future approche harmonisée au niveau de VICH (Harmonisation de l'enregistrement des médicaments vétérinaires entre les autorités européenne, américaine et japonaise).
- Tetanus vaccines for human use, juin 2000 (réunion co-organisée avec l'OMS[3]). Il était important d'enquêter sur les récentes avancées en matière de contrôle de qualité des vaccins tétaniques et d'examiner les progrès effectués quant à la détermination de leur activité.
- Herbal Medicinal Products : novembre 2000. Le principal objectif du symposium consistait à rassembler des informations sur le futur déroulement des travaux relatifs à l'élaboration des monographies de la Pharmacopée Européenne. Ceci impliquait le partage de points de vue et d'expériences avec les principaux utilisateurs et de faire le point des connaissances actuelles sur la qualité des drogues végétales utilisées dans l'industrie pharmaceutique.
- TSE risk products : janvier 2001. Cette conférence a constitué, pour l'ensemble des partenaires impliqués, une occasion unique de renforcer la communication sur cette question d'actualité.
- The future face of the European Pharmacopoeia : février 2001. Quelles retombées attendre, sur la qualité des médicaments du 21º siècle, des récents développements scientifiques et technologiques en matière d'analyse pharmaceutique ? Cette question a été débattue pendant deux journées entières par 268 participants venant de 34 pays. La conférence aura des répercussions sur l'élaboration des monographies et chapitres généraux de la 4º édition de la Pharmacopée européenne, ainsi que sur la préparation de la 5º édition.
Site internet
Le développement du site Internet pheur.org permet pratiquement une communication en temps réel sur les services offerts par la DEQM/ pharmacopée européenne. Les informations sur les avis de la Commission européenne de Pharmacopée, en particulier la liste des décisions prises à la suite de chacune de ses sessions de mars, juin et novembre (la liste des monographies et des substances de référence adoptées et les fiches de sécurité correspondantes, les principales décisions de politique générale) sont publiées sur le site. Peuvent également être consultées sur le site, les monographies nouvelles ou révisées qui font l'objet d'une mise en application rapide, la liste des certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne, toutes les informations sur le fonctionnement de cette procédure de certification, sur les substances de références ou encore les conférences.
À plus ou moins long terme d'autres développements du site Internet sont prévus (commande et vente directe : achat ou règlement par carte bancaire des publications, des substances de référence, des droits d'enregistrements pour la procédure de certification, inscriptions aux colloques scientifiques et paiement des droits d'inscriptions etc.).
Avec 11 000 visites mensuelles de 83 pays, une tendance de visites à la hausse, des visites directes à 15%, un bon référencement par les principaux moteurs de recherches et des liens bien établis avec les principaux sites des autorités européennes et nationales, ce site spécialisé est connu et bien établi dans son domaine.
Développement des publications (imprimées et CD-ROM)
- La pharmacopée européenne est diffusée à 15000 exemplaires à l'échelle mondiale.
La pharmacopée européenne se présente sous la forme d'une publication de 3000 pages, mise à jour 3 fois par an pour intégrer les derniers textes officiels adoptés par la Commission européenne de Pharmacopée. La 4e Edition de la pharmacopée européenne, qui sera publiée durant l'été 2001, se compose d'1 volume initial et une collection d'addenda. Le premier addendum est prévu à l'automne 2001. La 4e Edition est disponible en version imprimée ou CD-ROM, en anglais et français.
- Pharmeuropa : le trait d'union avec les utilisateurs est diffusé à 2000 exemplaires.
Forum périodique, publié chaque trimestre et disponible sur abonnement, Pharmeuropa propose aux lecteurs de multiples informations sur l'élaboration de la Pharmacopée européenne et sa mise à jour ; Pharmeuropa couvre toute l'actualité non seulement européenne mais aussi mondiale dans le domaine réglementaire et scientifique de la qualité des médicaments.
Un rendez-vous régulier en Biologie (créé depuis 1996) Pharmeuropa.Bio publie les rapports détaillés des études réalisées dans le cadre du programme de standardisation biologique et rend ainsi accessible à tous les résultats des études collaboratives effectuées au sujet des validations de méthode et des étalons établis ;
- Autres publications importantes :
- la liste des termes normalisés : publiée en décembre 1999 (3e édition), propose en 21 langues européennes (bulgare, croate, danois, néerlandais, islandais, anglais, italien, finnois, français, allemand, hongrois, polonais, portugais, grec, slovaque, slovène, espagnol, suédois, norvégien tchèque et turc), la liste des termes normalisés à utiliser pour les formes pharmaceutiques, les emballages, les notices dans les dossiers d'enregistrement des médicaments à usage humain et vétérinaire a été réalisée à la demande de la Commission des Communautés pour la révision de la note explicative CEE des Termes Autorisés (ref : III/3593/91) du Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP). Cette liste de termes normalisés recouvre aussi bien les médicaments à usage humain qu'à usage vétérinaire et est régulièrement mise à jour.
- le Guide Technique pour l'élaboration des monographies : ce guide technique explicite la démarche scientifique suivie pour l'élaboration des monographies et l'établissement des spécifications de la Pharmacopée européenne et se présente également comme un modèle pour l'établissement de monographies de produits qui ne seraient pas répertoriés dans la Pharmacopée européenne. Ce guide est donc une pierre angulaire pour le développement des monographies et textes européens. Il est évolutif dans le temps et est destiné à être régulièrement mis à jour. Son élaboration tient compte des notes explicatives du CSP de l'EMEA et de la Commission des Communautés.
Renforcement des relations avec la presse : articles, communiqués de presse et publication d'encarts
Dorénavant, chaque événement pertinent fait l'objet d'un communiqué de presse et de plus des collaborations régulières sont engagées avec les journalistes de la presse spécialisée ;
10 à 12 communiqués de presse sont publiés chaque année ; Ils sont systématiquement diffusés au cœur de cible de la DEQM ;
De nombreux articles de presse sont réalisés d'après les communiqués de presse, ou faisant suite aux conférences organisées par la DEQM ;
Deux fois par an des encarts informatifs sont publiés dans des supports incontournables dans le domaine de la pharmacie (SCRIP/ RAJ/ Pharmaceutical Technology Europe/The Pharmaceutical Journal etc.) pour informer de la disponibilité de la pharmacopée européenne.
Développement de publications informatives et encarts dans la presse spécialisée
Chaque année sont imprimés et distribués : 8000 encarts informatifs pour présenter la pharmacopée européenne (version livre et CD-ROM) ; 2000 brochures institutionnelles détaillant les activités et domaines de compétences de la DEQM ; et 5000 catalogues présentant les publications et services.
Annexe
La Pharmacopée européenne: 1964-2001 trente sept ans d'activités au service de la qualité du médicament
En 2001, 27 pays européens ont harmonisé leur législation concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire afin de mettre à la disposition des populations européennes des médicaments de qualité identique, interchangeables d'un pays à l'autre (expression des unités, dénominations, teneur des vaccins etc.), ce qu'ils ont réalisé en signant une Convention internationale relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne sous l'égide du Conseil de l'Europe ;
Cet immense chemin parcouru est avant tout la meilleure garantie de la qualité des médicaments qui circulent sur le marché européen qui dorénavant tient compte du développement des échanges commerciaux à l'échelle planétaire, ce qui nécessite la mise en place de normes appropriées.
Le but de la pharmacopée européenne est de promouvoir la santé publique au moyen de textes réglementaires ou spécifications conçues de manière à garantir la qualité et par là même un usage sûr des médicaments.
La Pharmacopée européenne représente donc une référence essentielle dans l'évaluation de la qualité des dossiers d'enregistrements nationaux et européen des médicaments. C'est véritablement un outil de standardisation avec une valeur juridique opposable dont le non respect est sanctionnable par les autorités judiciaires. Ses domaines d'interventions sont extrêmement larges allant dans ses textes, des principes actifs chimiques aux produits biologiques, radiopharmaceutiques; des vaccins humains et vétérinaires aux préparations homéopathiques; des plantes aux excipients ou récipients.
Depuis 1994, les compétences de la Pharmacopée européenne ont été étendues en collaboration et co-opération avec l'Union Européenne à la réalisation d'un programme de standardisation biologique européen et à la coordination des activités d'un réseau européen des laboratoires nationaux de contrôle des médicaments. Son secrétariat technique pour refléter ses nouveaux domaines de compétences a changé son nom en Direction Européenne de la Qualité du Médicament (DEQM)
[1] Direction Européenne de la Qualité du Médicament. [2] European Medicines Evaluation Agency. [3] Organisation Mondiale de la Santé. |
