DÉLÉGUÉS DES MINISTRES

Documents CM

CM(2025)93

22 mai 2025[1]

1533e réunion, 3 juillet 2025

6 Cohésion sociale

 

6.1 Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM)[2]

c. Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS)

Rapport abrégé de la 24e réunion (25 mars 2025)

Pour examen par le GR-SOC lors de sa réunion du 17 juin 2025

 

Ouverture de la réunion et adoption de l’ordre du jour

1.            La 24e réunion du CD-P-TS s’est tenue au format hybride – dans le bâtiment Agora du Conseil de l’Europe, à Strasbourg, et via la plateforme de visioconférence Kudo – le mardi 25 mars 2025 (9 h–17 h 30, HEC), sous la présidence du Dr. Johanna Castrén.

2.            L’ordre du jour figure ci-après (annexe 1). Le rapport complet de la réunion, y compris la liste des personnes participantes, est disponible auprès de l’EDQM.

Points pour information du Comité des Ministres

3.            Base de données de l’EDQM – déclarations d’intérêts. Le comité note, avec satisfaction, que l’EDQM lancera une nouvelle base de données pour gérer les déclarations d’intérêts et les engagements de confidentialité des expertes et experts contribuant à ses activités, notamment des personnes déléguées auprès du CD-P-TS et des expertes et experts nommés membres des groupes de travail du comité. Cette base de données vise a améliorer la protection des données et la sécurité informatique, tout en facilitant la gestion, l’actualisation et la maintenance des profils des expertes et experts.Les membres du CD-P-TS recevront un e-mail contenant un lien leur permettant d’accéder au système et de compléter leur profil. La date limite pour mener cette action est fixée au 31 décembre 2025. Par la suite, les membres devront mettre à jour leur déclaration d’intérêts chaque année. Conformément aux pratiques habituelles, les déclarations d’intérêts seront également passées en revue au début de chaque réunion.

Nouvelles délégations auprès du CD-P-TS. Le comité accueille de nouvelles personnes déléguées de l’Allemagne et du Luxembourg.

Bureau du CD-P-TS – élections. Depuis longtemps, le CD-P-TS dispose d’un bureau nommé qui est chargé de faciliter une communication régulière et opportune avec le Secrétariat de l’EDQM. Les fonctions du bureau sont les suivantes :

                      assurer, en tant que de besoin, la continuité entre les réunions plénières du CD-P-TS ;

                      fournir des orientations et des conseils en vue de l’élaboration d’objectifs stratégiques pour le CD-P-TS et dans ses domaines d’activité ;

                      aider à la préparation des réunions plénières du CD-P-TS ;

                      représenter le CD-P-TS, le cas échéant, lors de réunions, de conférences, etc.

Le comité note que le bureau n’a pas de pouvoir de décision et ne peut se substituer à l’ensemble du CD-P-TS à cet égard. Toutes les questions nécessitant une décision sont soumises au comité pour approbation. Le bureau du CD-P-TS est actuellement composé de la Présidente et de la Vice-présidence du CD-P-TS, ainsi que de la Présidente du Groupe de Travail sur le Guide Sang (groupe de travail GTS). Conformément au mandat du CD-P-TS, un nombre limité de membres supplémentaires du comité peuvent également être nommés membres du bureau par voie d’élection, selon la même procédure que pour la présidence et la vice-présidence du CD-P-TS. Au cours de cette réunion plénière, des personnes déléguées du Royaume-Uni et de l’Espagne sont élues membres du bureau du CD-P-TS.

Présidence et Vice-présidence – Mandats. Le mandat de la Présidente, le Dr Johanna Castrén (Finlande), arrivera à terme en janvier 2026. Au moment de la réunion plénière, la vice-présidence est vacante. Le comité décide donc que les élections à la présidence et à la vice-présidence du CD-P-TS auront lieu lors de la prochaine réunion plénière (10 et 11 décembre 2025).

Mandat – examen à mi-parcours. Le comité prend note du fait que son mandat sera mis à jour dans le cadre d’un examen à mi-parcours. Les missions principales seront actualisées afin de refléter l’aval donné à l’International Rare Donor Panel (IRDP), initiative de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et de la Société internationale de transfusion sanguine (ISBT). En ce qui concerne les livrables, ceux relatifs aux immunoglobulines anti-D, au Guide Sang et au rapport annuel sur les données d’activité seront conservés. De nouveaux livrables seront introduits conformément aux travaux prévus sous l’égide du CD-P-TS et financés au titre de l’accord de coopération 2025-2027 conclu entre l’EDQM/Conseil de l’Europe et la Commission européenne (CE). Il s’agit notamment d’un rapport sur l’approvisionnement en sang et en plasma, ainsi que de recommandations du Comité des Ministres sur le recueil et le reporting de données d’activité harmonisées en Europe. Conformément à la décision du CD-P-TS de clôturer les travaux du Groupe de Travail TS100, établi de longue date, consacré aux comportements sexuels des personnes donneuses de sang ayant un impact sur la sécurité transfusionnelle, un nouveau livrable a été ajouté en vue de formuler des recommandations visant à promouvoir des pratiques de don de sang plus inclusives (plus de détails ci-après). Les activités menées depuis longtemps par l’EDQM en matière de qualité du sang – Management de la qualité du sang (B-QM) et programme d’essais d’aptitude dans le domaine de la transfusion sanguine (B-PTS) – ont été ajoutées aux livrables du CD-P-TS. Au moment de la réunion, le mandat est en attente de l’approbation finale du Comité des Ministres. Il convient de noter que, sous réserve de l’approbation du Comité des Ministres, à partir de 2026, l’EDQM prendra à sa charge les frais de voyage et de séjour d’un délégué ou d’une déléguée par État membre, à raison d’une réunion plénière par an. Cette disposition sera également reflétée dans le mandat.

Comités intergouvernementaux de l’EDQM et participation de la société civile. Le comité prend note d’une présentation donnée sur l’approche de l’EDQM concernant la promotion de la participation de la société civile à ses activités, notamment à celles des comités intergouvernementaux dont l’EDQM assure le secrétariat. Sont abordés, notamment, la part donnée à la participation de la société civile dans la Déclaration de Reykjavik et l’objectif stratégique de l’EDQM d’implication des parties intéressées. Bien que la participation de la société civile ne soit pas subordonnée à la qualité d’observateur auprès des comités, il convient d’encourager la participation d’observateurs. Les groupes de travail élargis, les auditions, les consultations, les activités de promotion et de diffusion sont autant d’autres moyens d’impliquer les observateurs. Il est proposé de nommer un rapporteur ou une rapporteure du CD-P-TS pour faire progresser davantage la participation de la société civile auprès du comité. Cette proposition sera examinée dans le cadre du plan de travail de l’EDQM sur l’implication des parties intéressées.

Guide Sang – 22e édition. Au moment de la réunion se déroule la mise en page finale de la 22e édition du Guide Sang, dernière étape nécessaire à sa publication, prévue au deuxième trimestre 2025. Ce guide a été élaboré sur une période de deux ans par le groupe de travail concerné (groupe de travail GTS), qui a démarré ce cycle de travail en mars 2023. La nouvelle édition comprend une version complètement révisée du chapitre consacré à l’hémovigilance, ainsi que deux nouveaux chapitres – l’un sur les composants sanguins pour application locale ou injection (qui comporte une monographie consacrée aux collyres au sérum) et l’autre sur la planification de contingence et d’urgence dans le domaine de l’approvisionnement en sang (B-SCEP). D’autres changements ont également été apportés aux critères de sélection des personnes donneuses (variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, paludisme, pression artérielle et pouls, plasmaphérèse, réserves en fer, âge de la personne donneuse et insuline). Comme pour la 21e édition, toutes les modifications par rapport à l’édition précédente sont consignées dans une liste des modifications, associée à des documents de référence dans lesquels sont détaillés le raisonnement scientifique à la base de ces changements et les décisions prises. La liste des modifications et les documents de référence seront publiés parallèlement au guide. Le guide sera publié en anglais et en français.

Guide Sang – 23 édition. Un point est fait sur la 23e édition du Guide Sang. En amont, les membres du CD-P-TS ont pris connaissance du projet de mandat du groupe de travail GTS et du champ de révision proposé pour la 23e édition. Ces deux documents sont examinés et approuvés par le comité lors de la réunion.

Il convient de noter que le Guide Sang est référencé dans le règlement (UE) 2024/1938 concernant les substances d’origine humaine (« règlement SoHO »)[3] comme lignes directrices techniques principales à suivre pour démontrer, entre autres, la conformité aux normes de l’UE relatives à la protection des personnes donneuses et des personnes receveuses de sang. Néanmoins, le principe de base du Guide Sang demeure inchangé. Le Guide Sang continue d’être régulièrement mis à jour en tant qu’annexe technique à la Recommandation R(95)15 du Conseil de l’Europe, sous l’égide du CD-P-TS. Il reste régi par le cadre intergouvernemental du Conseil de l’Europe et continuera à servir de source clé de normes techniques pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité du sang et des composants sanguins dans les États membres du Conseil de l’Europe.

Rapport annuel. Le CD-P-TS recueille des données d’activité annuelles en vue de l’élaboration de rapports sur le don, la collecte, le contrôle et l’utilisation du sang et des composants sanguins. Chaque rapport contient des données d’activité communiquées par les États membres du Conseil de l’Europe et met en avant les nouvelles pratiques et les changements de pratique, reflétant ainsi les tendances dans le secteur de la transfusion sanguine en Europe.

Le recueil de l’ensemble de données d’activité minimales pour les années 2020, 2021, 2022 et 2023 a été effectué. Les données ont été rassemblées et analysées, et les projets de résultats et de rapport sur les tendances sont présentés lors de cette réunion. Tout au long du processus de recueil des données et d’élaboration des rapports, les membres du CD-P-TS ont été invités à vérifier les données soumises et à examiner le rapport préliminaire, avec des délais fixés pour envoyer leurs commentaires et leurs retours. Le rapport a été achevé sur la base des contributions reçues.

Lors de la réunion, le CD-P-TS approuve le rapport sur la collecte, l’approvisionnement et l’utilisation du sang et des composants sanguins pour la période 2020-2023. Le rapport sera relu et mis en page avant publication sur le site web de l’EDQM.

Harmonisation des données. Un projet collaboratif sur le recueil et le reporting de données d’activité harmonisées sera coordonné sous l’égide du CD-P-TS et cofinancé par l’EDQM au titre de son accord de coopération 2025-2027 avec la CE. Un groupe de travail a été mis en place à cet effet par le CD-P-TS. Il est composé d’expertes et d’experts nommés par les États membres intéressés suivants : Estonie, Finlande, France, Italie, Macédoine du Nord et Pays-Bas. Il a été élargi à l’European Blood Alliance (EBA) et fera intervenir d’autres parties intéressées en fonction des besoins. Le projet est coordonné en étroite collaboration avec la DG SANTE de la CE. L’objectif du groupe de travail est de mettre au point un ensemble de données d’activité minimales et de formuler une proposition concernant le reporting des activités liées au sang et aux composants sanguins en Europe. Il s’agira notamment de définir un ensemble de données d’activité minimales concernant le sang et les composants sanguins afin de satisfaire aux exigences de l’article 41 du règlement SoHO et d’élaborer un glossaire (termes et définitions) de référence afin d’assurer une compréhension et un format clairs et communs à toutes les entités chargées de communiquer ces données. Ce groupe a déjà tenu une réunion en ligne. Les travaux se poursuivront par le biais de réunions en ligne et en présentiel, le but étant de présenter une proposition finale d’ensemble de données d’activité minimales d’ici juin 2026.

Continuité de l’approvisionnement en sang et en plasma. Le CD-P-TS réaffirme sa volonté de renforcer la continuité de l’approvisionnement en sang et en plasma sous son égide. Cette initiative sera cofinancée par l’EDQM au titre de son accord de coopération 2025-2027 avec la CE. Dans le cadre de ces travaux, le comité a décidé de jouer un rôle de coordinateur et de vecteur de collaboration : il soutiendra les échanges et la mise en application des bonnes pratiques et facilitera la communication et la coopération entre parties intéressées. Dans ce contexte, un événement destiné aux parties intéressées sur la continuité de l’approvisionnement en plasma a été organisé parallèlement à la réunion plénière du CD-P-TS ; il se tiendra les 26 et 27 mars 2025. Les conclusions de cet événement seront consignées dans un manuscrit (rapport) et donneront aux parties intéressées des pistes à explorer pour déterminer les mesures concrètes à prendre. En outre, le comité envisagera des activités spécifiques mettant à profit ses livrables précédents, notamment le renforcement de la continuité de l’approvisionnement en sang par la coopération civilo-militaire, la contribution à l’élaboration d’orientations en matière de prévention des situations d’urgence et de planification d’urgence, le soutien aux travaux relatifs à l’approvisionnement en plasma pour fractionnement et la contribution à l’élaboration de normes dans le Guide Sang et à l’amélioration du recueil et du reporting des données. Les activités et actions spécifiques seront examinées plus en détail par le CD-P-TS au fur et à mesure de l’avancement des travaux.

Immunoglobulines anti-D. Le comité note, avec satisfaction, que la série de webinaires de l’EDQM sur les immunoglobulines anti-D aide à sensibiliser aux défis associés à la collecte de plasma anti-D et à la production des produits à base d’immunoglobulines anti-D dérivées du plasma, ainsi qu’au développement et à l’utilisation de traitements alternatifs ou complémentaires. Forts des retombées de cette série de webinaires, le CD-P-TS et l’EBA lancent une enquête conjointe visant à évaluer la situation actuelle et le potentiel de lancement ou de reprise de la collecte de plasma anti-D dans toute l’Europe. Les membres du CD-P-TS ont été invités à contribuer à cette tâche en répondant à l’enquête, avant le 30 novembre 2024. Les résultats de l’enquête seront présentés lors de l’événement de l’EDQM à destination des parties intéressées sur la continuité de l’approvisionnement en plasma, qui se tiendra les 26 et 27 mars 2025. Au moment de la réunion plénière du CD-P-TS, un rapport est en cours d’élaboration pour consolider les résultats des activités récentes, en se concentrant sur les aspects scientifiques, techniques, réglementaires et opérationnels, afin de soutenir la mise en place d’un programme européen commun pour l’anti-D visant à rétablir de manière durable la collecte de plasma anti-D en Europe.


Sang de groupes rares. Comme suite à la décision du CD-P-TS de mettre un terme à la base de données européenne sur les réserves de sang congelé de groupes rares et de rediriger les utilisateurs et utilisatrices vers l’IRDP – conçu à l’initiative de l’OMS et de l’ISBT, mais désormais géré par le NHSBT au Royaume-Uni –, une page web consacrée à l’approvisionnement en sang de groupes rares sera créée sur le site web de l’EDQM, avec un renvoi vers l’IRDP. L’EDQM finalisera les informations qui seront publiées sur cette page afin de veiller à ce que le renvoi soit fait de manière appropriée.

Comportements sexuels et don de sang. En vertu de la Résolution CM/Res(2013)3 relative aux comportements sexuels chez les donneurs de sang ayant un impact sur la sécurité transfusionnelle[4], un groupe de travail du CD-P-TS (TS100), établi de longue date, est chargé d’assurer une veille continue des politiques de sélection des personnes donneuses relatives aux infections sexuellement transmissibles susceptibles d’influer sur la sécurité des transfusions. En 2023, il a dressé une liste des politiques d’exclusion des personnes donneuses dont le comportement présente un risque pour la sécurité transfusionnelle appliquées dans les États membres du Conseil de l’Europe. Le résultat de cet exercice a fait l’objet d’un résumé et d’une affiche présentés lors du congrès de l’ISBT en juin 2024. Au vu des éléments examinés, il apparaît clairement que, ces dernières années, de nombreux pays ont activement révisé leurs approches, en adoptant des critères individualisés et fondés sur le risque pour toutes les personnes donneuses de sang au lieu de recourir à des questions reposant uniquement sur l’orientation sexuelle de la personne. Cette décision marque un changement politique important dans toute l’Europe. Le comité convient de clôturer les travaux du TS100 sur le recueil d’informations au sujet des politiques de sélection des personnes donneuses relatives aux infections sexuellement transmissibles susceptibles d’influer sur la sécurité des transfusions. Cette décision résulte des progrès significatifs réalisés en matière de pratiques de sélection et de dépistage des personnes donneuses depuis l’adoption de la Résolution CM/Res(2013)3, ainsi que du mandat élargi du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) concernant la transmission des maladies transmissibles dans le domaine des substances d’origine humaine dans l’UE, étant donné que ce sujet relève largement de sa compétence.

Le comité décide de réattribuer les ressources futures à un nouveau projet (avec un nouveau mandat et un nouveau groupe de travail) axé sur les pratiques de don de sang inclusives. Il pourrait s’agir d’examiner les questionnaires de sélection des personnes donneuses et l’utilisation d’un langage neutre et non sexiste, afin de soutenir l’élaboration de lignes directrices techniques dans le Guide Sang et de formuler des recommandations pour aider les États membres à promouvoir des approches équitables et inclusives en matière de don de sang.

Management de la qualité du sang. Le comité prend note d’un point fait sur le programme de management de la qualité du sang (B-QM) et sur le programme d’essais d’aptitude dans le domaine de la transfusion sanguine (B-PTS). En 2024, six systèmes d’évaluation B-QM sur site ont été mis sur pied, et il est prévu de porter ce nombre à huit en 2025. Un système d’évaluation virtuel est également au programme. Parmi les enjeux communs identifiés lors des évaluations figurent la gestion du contrôle des modifications, la qualification et la validation, le management des risques et l’application d’approches fondées sur le risque, ainsi que les bonnes pratiques documentaires. Le programme B-PTS continue de fournir une évaluation externe de la qualité dans les domaines suivants : techniques d’amplification des acides nucléiques, sérologie et examens immunohématologiques. Un programme de contrôle bactérien a été mis en place en 2024. En outre, des préparatifs sont en cours pour élaborer une étude prospective sur les essais de contrôle qualité de l’hémoglobine ; l’étude de faisabilité et les essais pilotes sont prévus pour 2026/2027.

Un appel à candidatures sera lancé pour renforcer les effectifs du groupe de travail B-QM et du Groupe consultatif B-PTS. Le CD-P-TS sera ainsi invité à nommer des experts et des expertes. La formation annuelle sur le management de la qualité des substances d’origine humaine sera également coordonnée par la Section Qualité des substances d’origine humaine (SoHO) de l’EDQM. Une session de formation en ligne est prévue à l’automne 2025. Elle sera animée par des membres du groupe de travail B-QM et fera intervenir des spécialistes du domaine des tissus et cellules. En outre, des programmes de formation en présentiel axés sur des sujets spécifiques sont prévus pour 2026 et 2027.

Conférence de l’EDQM sur la transfusion sanguine 2025. Le CD-P-TS prend note des conclusions de la conférence sur la transfusion sanguine organisée par l’EDQM[5] à Strasbourg, les 14 et 15 janvier 2025, sur le thème de l’innovation dans les processus des établissements du sang. Cette manifestation a été l’occasion de se pencher sur la façon dont les progrès réalisés dans le domaine du don de sang et de la préparation des composants sanguins peuvent être mis en pratique pour renforcer la continuité de l’approvisionnement en sang. Plus de 250 personnes ont participé à ces deux jours de conférence. Au moment de cette réunion plénière, un manuscrit est en cours d’élaboration pour résumer les conclusions. Tous les supports connexes, dont la compilation des résumés, les présentations et le programme, sont disponibles (en anglais uniquement) sur le site web de l’EDQM.

Actualités des membres. En raison de manque de temps, un tour de table des actualités des États membres n’est pas effectué au cours de la réunion. Une délégation (Autriche) fait le point sur les récentes modifications intervenues dans sa législation nationale. À partir du 1er juin 2025, un acte juridique révisé introduira la reconnaissance de catégories de sexe supplémentaires pour l’éligibilité au don, l’ajustement des fréquences de don de sang total et un cadre révisé pour les critères d’exclusion relatifs au paludisme.

Actualités des entités du Conseil de l’Europe – réseau de l’EDQM consacré aux produits frontières. Le comité prend note d’une présentation donnée sur le réseau de l’EDQM consacré aux produits frontières, qui agit sous l’égide du Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH). Le réseau sert de plateforme pour des échanges informels d’informations, de bonnes pratiques et d’expériences concernant la classification et la surveillance réglementaire des produits situés à la frontière entre les médicaments et d’autres catégories (dispositifs médicaux, biocides, produits chimiques, substances d’origine humaine, par exemple). Il vise à soutenir la coopération entre les États membres du Conseil de l’Europe en facilitant une communication en temps voulu et pertinente et en promouvant l’apprentissage mutuel. Bien que ce réseau ne prenne pas de décisions juridiquement contraignantes et n’émette pas d’avis officiel sur la classification des produits (qui reste une responsabilité nationale), il contribue à l’harmonisation des approches en favorisant le dialogue sur les nouveaux défis réglementaires, les mesures d’exécution et des études de cas spécifiques. De par sa nature collaborative et intersectorielle, il favorise la mutualisation des compétences et une compréhension plus large des procédures d’exécution et des évolutions réglementaires dans les catégories de produits frontières.

Actualités des observateurs et des personnes participantes. Le comité prend note d’un point fait par la CE (DG SANTE) sur le règlement SoHO et sur les travaux en cours visant à soutenir sa mise en œuvre. Le comité de coordination SoHO a été créé pour conseiller et assister la DG SANTE dans ce processus. Composé de représentants des États membres de l’UE (deux membres et deux personnes suppléantes par pays), il est coprésidé par la CE et par une personne représentante d’un État membre, actuellement le délégué néerlandais auprès du CD-P-TS. Les activités de plusieurs groupes de travail de ce comité sont présentées, notamment l’enregistrement, l’autorisation et l’évaluation des processus de préparation des substances d’origine humaine, les inspections, la vigilance et la traçabilité, la continuité de l’approvisionnement et les questions réglementaires. Un aperçu de la feuille de route numérique de la plateforme SoHO de l’UE est également donné, le développement du module de présentation des lignes directrices techniques étant considéré comme la première priorité. D’autres fonctionnalités, telles que des modules d’enregistrement, de collecte de données et d’alertes d’approvisionnement, suivront. La phase de production de la plateforme devrait être achevée d’ici le deuxième trimestre 2026, avant l’entrée en vigueur du règlement en août 2027. Il est noté que, pour que les pays de l’EEE participent pleinement au cadre de mise en œuvre du règlement SoHO et s’intègrent dans les mêmes systèmes que les États membres de l’UE, le règlement devra d’abord être intégré dans l’accord EEE.

Plan de travail du CD-P-TS. Le comité charge le Secrétariat de rédiger un plan de travail pour le CD-P-TS, sur la base des discussions tenues au cours de cette réunion et conformément au mandat révisé, puis de lui transmettre pour adoption. Ce plan de travail a pour objectif de compléter le mandat en fournissant des informations pratiques plus détaillées sur la composition et les méthodes de travail du comité, ainsi que sur les rôles et responsabilités du comité en lien avec les projets lancés pour atteindre les principaux livrables. Il vise à promouvoir la transparence, à assurer la continuité et à renforcer les mécanismes de suivi et d’évaluation des progrès au fil du temps.

Prochaine réunion – le comité convient de tenir sa prochaine réunion les 10 et 11 décembre 2025 (en ligne).


Annexe 1

ORDRE DU JOUR  

 

1        ADOPTION DE L’ORDRE DU JOUR

2        DÉCLARATIONS D’INTÉRÊTS

2.1       Déclarations d’intérêts – Base de données de l’EDQM

3        QUESTIONS ADMINISTRATIVES

3.1       Nouveaux membres

3.2       Bureau du CD-P-TS – élections

3.3       Mandat – examen à mi-parcours

3.4       Participation de la société civile

4        GUIDE SANG

4.1       22e édition du Guide Sang

4.2       23e édition du Guide Sang

5        RAPPORT ANNUEL

5.1       Enquête annuelle sur la collecte, le contrôle et l’utilisation du sang et des composants sanguins 2020-2023

6        GROUPES DE TRAVAIL ET PROJETS

6.1       Harmonisation et reporting des données

6.2       Continuité de l’approvisionnement en sang

6.3       Continuité de l’approvisionnement en plasma

7        MANAGEMENT DE LA QUALITÉ DU SANG    

8        CONFÉRENCE DE L’EDQM SUR LA TRANSFUSION SANGUINE

9        ACTUALITÉS DES MEMBRES

10     ACTUALITÉS DES ENTITÉS DU CONSEIL DE L’EUROPE

10.1     Réseau de l’EDQM consacré aux produits frontières

11     ACTUALITÉS DES OBSERVATEURS ET DES PERSONNES PARTICIPANTES

11.1     Commission européenne – DG SANTE

12     PLAN DE TRAVAIL DU CD-P-TS (2025-2026)

13     QUESTIONS DIVERSES

14     DATE DE LA PROCHAINE RÉUNION



[1] Ce document a été classé en diffusion restreinte jusqu'à la date de son examen par le Comité des Ministres.

[2] États concernés : Albanie, Autriche, Belgique, Bosnie-Herzégovine, Bulgarie, Croatie, Chypre, Tchéquie, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, République de Moldova, Monténégro, Pays-Bas, Macédoine du Nord, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Serbie, République slovaque, Slovénie, Espagne, Suède, Suisse, Türkiye, Ukraine et Royaume-Uni.

[3] Règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE. Consultable à l’adresse : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/fr/ALL/?uri=oj:L_202401938.

[4] Résolution CM/Res(2013)3 du Conseil de l’Europe relative aux comportements sexuels chez les donneurs de sang ayant un impact sur la sécurité transfusionnelle, adoptée le 27 mars 2013 par le Comité des Ministres, lors de la 1166e réunion des Délégués des Ministres. Consultable à l’adresse : https://search.coe.int/cm?i=09000016805c872e.

[5] Comptes rendus de la conférence axée sur l’innovation dans les processus des établissements du sang, Strasbourg, 14-15 janvier 2025. Consultable à l’adresse : https://www.edqm.eu/fr/blood-conference