DÉLÉGUÉS DES MINISTRES

Documents CM

CM(2025)92

22 mai 2025[1]

1533e réunion, 3 juillet 2025 6 Cohésion sociale   6.1 Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM)[2] b. Comité européen sur la transplantation d’organes (Accord partiel) (CD-P-TO) – Rapport abrégé de la 33e réunion (23-24 avril 2025) Pour examen par le GR-SOC lors de sa réunion du 17 juin 2025

 

Ouverture de la réunion et adoption de l’ordre du jour

Le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) tient sa 33^e réunion, à Strasbourg (France), les 23 et 24 avril 2025, sous la présidence du Dr Marge Martjak et la vice-présidence du Dr Beatriz Domínguez-Gil.

L’ordre du jour figure à l’annexe 1. Les membres du CD-P-TO de 30 pays différents assistent à cette réunion, et le quorum est atteint. Le rapport complet de la réunion, y compris la liste des personnes participantes, est disponible auprès de l’EDQM.

Points pour information du Comité des Ministres

1.         Aucune des personnes participant à cette réunion ne déclare de conflit d’intérêts.

2.         Il est rappelé aux délégations qu’il est important de nommer des expertes et experts afin de couvrir tous les axes de travail du comité, particulièrement dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation. Leur participation aux points de l’ordre du jour les concernant spécifiquement, le cas échéant, sera facilitée par l’organisation des réunions plénières au format hybride.

3.         Il est indiqué aux délégations que l’examen à mi-parcours du mandat du CD-P-TO est en cours. Conformément à la décision prise précédemment par le comité, le Secrétariat a demandé que, tout en conservant l’acronyme, qui est bien connu dans le domaine, le nom du comité soit modifié afin de mieux refléter le mandat et le champ d’activité élargi du comité. Le mandat fait désormais également référence aux autres substances d’origine humaine relevant de la compétence du comité, en particulier le lait humain et le microbiote fécal. En outre, la liste des principaux livrables a été révisée afin de refléter l’état d’avancement des travaux.

4.         Il est signalé aux délégations qu’à partir de 2026 et si le budget 2026/2027 est approuvé par le Comité des Ministres, une personne par État membre de chaque comité intergouvernemental pourra se faire rembourser les frais encourus pour participer aux réunions plénières, sur le modèle des pratiques d’autres comités du Conseil de l’Europe ne relevant pas d’accords partiels.

5.         Il est rappelé aux délégations que le Conseil de l’Europe s’est engagé à promouvoir la participation des organisations de la société civile et d’autres acteurs démocratiques à ses travaux, comme le souligne la Déclaration de Reykjavík. Dans ce contexte, l’acceptation d’observateurs compétents pour participer aux travaux des comités intergouvernementaux est considérée comme une excellente occasion non seulement d’accroître leur contribution aux travaux du Conseil de l’Europe, mais aussi de bénéficier de la meilleure expertise disponible sur des sujets hautement techniques, tels que ceux abordés par le CD-P-TO.

6.         Marge Martjak (EE, Présidente du CD-P-TO) est nommée rapporteure sur la jeunesse, rapporteure sur les droits de l’enfant et rapporteure sur les droits des personnes handicapées auprès du CD-P-TO. Elle jouera, en outre,un rôle analogue visant à donner une orientation claire et une impulsion afin que la société civile puisse réellement s’engager dans les travaux du comité, notamment en sensibilisant et en approchant des associations professionnelles et de patients appropriées, le cas échéant.

7.         En vue de réexaminer la manière dont les acteurs de la société civile peuvent contribuer aux travaux du comité, les candidatures des deux associations professionnelles ayant précédemment demandé le statut d’observateur auprès du CD-P-TO, qui avaient été rejetées à l’issue de la dernière réunion plénière, seront réévaluées lors de la prochaine réunion plénière.

8.         Au vu de l’extension du portefeuille de substances d’origine humaine et d’activités du CD-P-TO, un groupe de travail spécialement constitué à cet effet s’est penché sérieusement sur la structure et les groupes de travail ad hoc du comité, ainsi que sur les liens entre ces groupes et d’autres comités pertinents (plus particulièrement le Comité européen sur la transfusion sanguine [CD-P-TS]). Des idées préliminaires sont présentées et des discussions plus approfondies auront lieu lors de la prochaine réunion plénière.

9.         La version finalisée de la 9^e édition du Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation sera publiée prochainement. Le mandat du groupe de travail chargé de la 10^e édition, qui sera publiée au premier trimestre 2028, est adopté par le CD-P-TO. La réunion de lancement de cette prochaine édition se tiendra les 6 et 7 mai 2025, à Strasbourg.

10.       Un point est fait sur les travaux d’élaboration de la 6^e édition du guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines. Des retards ont été enregistrés compte tenu du temps nécessaire pour mettre le contenu et la structure du guide en conformité avec la version finale du règlement SoHO de l’UE. Le texte ne sera donc pas soumis à la consultation des parties intéressées avant septembre 2025. La date de publication prévue a été reportée à octobre 2026.

11.        Le comité prend note de la présentation donnée par le Secrétariat sur un projet informatique en cours en lien avec les deux guides techniques susmentionnés et avec un troisième guide technique relatif à la transfusion sanguine – Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins (ou « Guide Sang »). L’objectif de ce projet est de développer un outil informatique (Xeditor) pour rationaliser le processus de rédaction et faciliter le travail des personnes contributrices externes, une plateforme de consultation pour faciliter le processus de consultation des parties intéressées avant publication et une plateforme de publication pour faciliter l’accès aux guides de l’EDQM (cette dernière sera reliée à la plateforme SoHO développée par la Commission européenne). Xeditor et la plateforme de consultation seront d’abord utilisés pour le Guide Sang (d’ici la fin du troisième trimestre 2026 et du deuxième trimestre 2026, respectivement), et la plateforme de publication sera prête d’ici le quatrième trimestre 2026.

12.        Le comité travaille également à l’élaboration d’un texte basé sur les résultats d’un questionnaire détaillé visant à mieux mesurer l’impact des questions de genre dans le cadre du don et de la transplantation d’organes et à déceler les possibles iniquités. Ce texte sera soumis pour publication dans une revue scientifique. Des recommandations plus détaillées seront ensuite formulées et le projet de texte ainsi obtenu sera révisé lors de la prochaine réunion plénière. Un nouveau livrable en lien avec ce projet a été ajouté au mandat du comité lors de l’examen à mi-parcours.

13.        Un groupe de travail du CD-P-TO chargé du sujet de la xénotransplantation s’est réuni en ligne à plusieurs reprises, dans le but d’élaborer un livre blanc dressant l’état des lieux de ce domaine, listant les principaux défis à relever et énonçant des recommandations pour aller de l’avant. Les résultats complets de l’enquête analysant la situation actuelle et le projet de livre blanc ne sont pas encore prêts, mais seront présentés lors de la prochaine réunion plénière.

14.        Une analyse préliminaire de l’enquête visant à comprendre les systèmes de certification destinés aux coordinateurs et coordinatrices de transplantation, l’accréditation des programmes d’éducation et les modalités de progression de carrière dans les États membres est exposée. Il manque encore les données de plusieurs pays. Le rapport complet sera présenté lors de la prochaine réunion du comité. À l’issue de cette analyse, la Recommandation Rec(2005)11 du Comité des Ministres aux États membres sur le rôle et la formation des professionnels du don d’organes (« coordinateurs du prélèvement ») sera mise à jour. Deux nouveaux livrables en lien avec ce projet ont été ajoutés au mandat du comité lors de l’examen à mi-parcours.

15.        Le comité travaille sur un projet qui contribuera à renforcer le plein potentiel des États membres dans le domaine du don et de la transplantation d’organes en analysant les facteurs organisationnels et d’autres facteurs qui affectent les taux de don et de transplantation et en appliquant une méthodologie d’amélioration rapide. Un bref rapport d’avancement est présenté.

16.       Le CD-P-TO a décidé de comparer les pratiques relatives au don après l’aide médicale à mourir et les résultats post-transplantation obtenus avec les organes issus de ces dons. Un questionnaire visant à évaluer les pratiques dans les États membres est en cours d’élaboration. Les résultats préliminaires seront examinés lors de la prochaine réunion plénière. Un nouveau livrable en lien avec ce projet a été ajouté au mandat du comité lors de l’examen à mi-parcours.

17.       Le comité décide de réaliser une étude selon la méthode de Delphes visant à définir l’utilisation optimale des organes provenant de dons post-mortem pour la transplantation d’organes solides. L’objectif final est d’établir des comparaisons, d’évaluer les performances et, éventuellement, de définir des « objectifs » en matière d’utilisation des organes. À l’issue de ce projet, un document de consensus sur l’utilisation des organes sera produit. En raison de la complexité de l’étude, qui nécessitera plusieurs réunions, l’EDQM décide d’évaluer en interne si ce projet pourrait être financé par la convention de contribution conclue avec la Commission européenne au titre des activités d’approvisionnement en organes.

18.       La présidente du réseau international des points de contact nationaux sur le voyage pour transplantation (NETTA) fait un point sur les activités du réseau et présente un cas récent de trafic d’organes potentiel impliquant un prestataire de services qui opère dans plusieurs États membres. Le Secrétariat expose l’analyse des données recueillies via le registre des voyages internationaux aux fins d’activités transplantatoires (RITTA). L’importance pour tous les États membres de nommer des personnes représentantes au sein du NETTA est soulignée. L’exercice de recueil de données 2025 (données de 2023) courra jusqu’au 2 mai 2025. La 9^e réunion du NETTA aura lieu les 12 et 13 juin 2025 et la 6^e réunion du comité des parties à la Convention de Saint-Jacques de Compostelle se tiendra les 2 et 3 juin 2025.

19.       Un point sur les projets menés par l’EDQM dans le cadre de la convention de contribution conclue avec la Commission européenne pour la période 2022-2024 est présenté. Ces projets seront clôturés au cours du premier semestre 2025 conformément à l’accord donné par la Commission européenne pour prolonger la période de mise en œuvre. Les nouveaux programmes de management de la qualité et d’essais d’aptitude dans le domaine de la transplantation relevant de la convention de contribution 2025-2027 sont également présentés.

20.       Le projet BRAVEST (Building Resilience Against crisis: a systematic and global approach to adVancE organ Safety and supply in Transplantation), financé par l’UE, est présenté pour information. S’inspirant des leçons tirées pendant la pandémie de COVID-19, ce projet vise à analyser les procédures d’organisation et de gestion du don et de la transplantation d’organes. Il a pour objectif de renforcer la capacité de résistance des programmes de don et de transplantation à des situations de forte pression, telles que les épidémies, les guerres, les tremblements de terre ou encore les catastrophes écologiques.

21.       Le comité a précédemment décidé d’évaluer les pratiques de prise en charge de la famille des personnes donneuses en vigueur dans les États membres, c’est-à-dire de faire une analyse comparative des actions et mesures en place pour assurer le suivi des proches des personnes donneuses d’organes et de tissus après la procédure de don, puis de définir des principes directeurs fondés sur les bonnes pratiques. Des enquêtes conçues sur mesure pour les autorités sanitaires et les centres de santé et visant à évaluer leurs pratiques ont été diffusées et les résultats préliminaires sont exposés. Cependant, le comité considère qu’il manque encore des réponses et que, parmi celles reçues, certaines nécessitent d’être éclaircies davantage. Une analyse complète sera menée et un projet de document d’orientation reposant sur les résultats sera présenté lors de la prochaine réunion.

22.       Le comité prend note de la publication de la brochure sur les traitements adjuvants dans le cadre d’un parcours d’assistance médicale à la procréation[3], rédigée et adoptée par le comité. Élaborée en collaboration avec la Société européenne de reproduction humaine et d’embryologie (ESHRE), elle vise à aider les personnes à qui de nouvelles interventions sont proposées à choisir des traitements sans danger et efficaces sur le plan des résultats, mais aussi du bien-être, en fonction de leurs propres besoins. Les délégations sont invitées à contribuer à la diffusion de cette brochure auprès des groupes cibles concernés et il leur est rappelé que les autorisations de traduction dans des langues non officielles seront accordées à la demande.

23.        Le comité travaille à l’élaboration d’une brochure qui présentera les différents types de diagnostic génétique proposés dans le cadre d’un parcours de procréation médicalement assistée, au fil du continuum de soins. Cette brochure aura pour objectif de renforcer l’autonomie reproductive des personnes en désir de parentalité, en leur permettant de choisir en toute connaissance de cause de se soumettre ou non à un diagnostic génétique et, le cas échéant, de savoir quel(s) test(s) pourrai(en)t convenir dans leur situation. À ces fins, elle expliquera les différences entre les tests disponibles, leurs modalités et leurs possibles indications à l’heure actuelle, en langage clair afin de rendre ces informations accessibles aux personnes prises en charge. La portée des informations qui seront incluses dans la brochure est clarifiée. Un projet de texte sera présenté lors de la prochaine réunion plénière.

24.        L’analyse des résultats de l’enquête visant à évaluer les mesures de protection des personnes donneuses de gamètes mises en place par les États membres est exposée. Les réponses fournies par certains États membres nécessitent encore quelques éclaircissements. Les résultats seront exposés dans un texte soumis pour publication dans une revue scientifique et un projet de recommandation sera élaboré, puis examiné lors de la prochaine réunion plénière.

25.        Le comité prend note du fait que le Comité européen de coopération juridique (CDCJ) a établi un nouveau comité d’experts subordonné consacré à l’accès aux origines (CJ-OR), qui a reçu pour mandat d’élaborer une nouvelle recommandation sur l’accès aux origines des personnes conçues par don de gamètes. Conformément au mandat du CJ-OR, le CD-P-TO fait partie des comités qui, en tant que participants, peuvent contribuer à ces travaux. Ainsi, le comité, qui souhaite contribuer à l’élaboration de la recommandation, nomme une personne déléguée pour le représenter auprès du CJ-OR.

26.        Dans le cadre de l’évaluation du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro[4], le comité accepte de reprendre l’élaboration d’une prise de position sur les répercussions imprévues de cette mesure législative dans le domaine des tissus et cellules.

27.        Mme Lynda Scammell, au nom du réseau de l’EDQM consacré aux produits frontières, présente les activités de ce dernier en vue de favoriser la coopération future. Une personne représentante du CD-P-TO fera une présentation similaire lors d’une prochaine réunion du réseau.

28.        La 34^e réunion plénière du CD-P-TO aura lieu les 9 et 10 octobre 2025, à Kalamata (Grèce), juste avant la 24^eJournée européenne du don, prévue le 11 octobre 2025, dans le même lieu.

29.        Le comité vote en faveur de la célébration à Nicosie (Chypre) de la 25^e Journée européenne du don, le 10 octobre 2026. La 36^e réunion plénière du CD-P-TO se tiendra donc les 8 et 9 octobre 2026 au même endroit.

Annexe 1

ORDRE DU JOUR

1.         Allocution d’ouverture de la Présidente et de la Vice-présidente

2.         Allocution d’ouverture du Secrétariat

            2.1       Adoption de l’ordre du jour

            2.2       Rapport de la précédente réunion du CD-P-TO (32^e)

3.         Présentation des nouveaux membres du comité

4.         Questions administratives

            4.1       Conflits d’intérêts

            4.2       Examen à mi-parcours du mandat du CD-P-TO

            4.3       Projets en cours du CD-P-TO

            4.4       Points de l’ordre du jour reportés

5.         Observateurs auprès du CD-P-TO

            5.1       Critères d’évaluation des demandes de statut d’observateur

            5.2       Comités intergouvernementaux de l’EDQM et société civile

            5.3       Point sur l’état des demandes en cours

6.         Gouvernance et structure du CD-P-TO

7.         Guides techniques de l’EDQM

            7.1       Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation (9^e édition)

            7.1.1     Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation (10^e édition) –                                    mandat

            7.2       Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications                      humaines (6^e édition)

            7.3       Projet de passage au numérique

8.         Questions de genre dans le cadre de la transplantation

            8.1       Recueil étendu de données ventilées

            8.2.      Projet de recommandation

9.         Xénotransplantation

            9.1       Proposition de l’ICCBBA

10.       Certification européenne des coordinateurs et coordinatrices de transplantation

11.       Application des outils de management de la qualité à l’évaluation des facteurs        organisationnels des programmes de don et de transplantation d’organes et de tissus

12.       Don d’organes après l’aide médicale à mourir (AMM)

13.       Utilisation des organes

14.       Réseau des points de contact nationaux sur le voyage pour transplantation (NETTA)

15.       Projets relevant de la convention de contribution avec l’UE

            15.1      Renforcement des programmes de don d’organes après la détermination circulatoire du                       décès

            15.2      Renforcement des programmes de biovigilance

            15.3.     Nouveaux programmes de management de la qualité et d’essais d’aptitude dans le                              domaine de la transplantation

16.       Projet BRAVEST

17.       Prise en charge de la famille des personnes donneuses (d’organes et de tissus)

18.       Brochures sur l’assistance médicale à la procréation

            18.1      Accès aux brochures en ligne

            18.2      Brochure sur les traitements adjuvants dans le cadre d’un parcours d’assistance médicale à                  la procréation

            18.3      Brochure sur le diagnostic génétique dans le cadre d’un parcours d’assistance médicale à                    la procréation

19.       Protection des personnes donneuses (de gamètes)

20.       Accès aux origines des personnes conçues par don de gamètes

21.       Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

22.       Signalement d’incidents en mode logiciel-service (SaaS)

23.       Proposition visant à rationaliser l’importation et l’exportation de cellules souches   hématopoïétiques

24.       Réseau de l’EDQM consacré aux produits frontières

25.       Journée européenne du don (EDD)

            25.1      EDD 2025, Grèce

            25.2      EDD 2026, candidature de Chypre

26.       Questions diverses

27.       Date et lieu de la prochaine réunion

            34^e réunion plénière du CD-P-TO, 9-10 octobre 2025, Kalamata, Grèce

            24^e Journée européenne du don (EDD), 11 octobre 2025, Kalamata, Grèce