DÉLÉGUÉS DES MINISTRES

Documents CM

CM(2024)176

25 octobre 2024[1]

1513e réunion, 27 novembre 2024 6 Cohésion sociale   6.2 Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM)[2] b. Comité européen sur la transplantation d’organes (Accord partiel) (CD-P-TO) ii. Rapport abrégé de la 32e réunion (3-4 octobre 2024, Vilnius, Lituanie) Pour examen par le GR-SOC lors de sa réunion du 21 novembre 2024

 

Ouverture de la réunion et adoption de l’ordre du jour

Le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) tient sa 32^e réunion, à Vilnius (Lituanie), les 3 et 4 octobre 2024, sous la présidence du Beatriz Dominguez-Gil et la vice-présidence de Marge Martjak.

L’ordre du jour de la réunion figure à l’annexe 1. Les membres du CD-P-TO de 28 pays différents assistent à cette réunion, et le quorum est atteint. Le rapport complet de la réunion, y compris la liste des personnes participantes, est disponible auprès de l’EDQM.

Points pour information du Comité des Ministres

1.         Aucune des personnes participant à cette réunion ne déclare de conflit d’intérêts.

2.         Il est rappelé aux délégations qu’il est important de nommer des experts afin de couvrir tous les axes de travail du comité, particulièrement la procréation médicalement assistée. Leur participation aux points les concernant spécifiquement, le cas échéant, sera facilitée par l’organisation des réunions plénières au format hybride.

3.          La situation et l’affectation des ressources dans le cadre des projets cofinancés par une convention de contribution entre la Commission européenne et l’EDQM/Conseil de l’Europe et des activités financées exclusivement par le budget opérationnel de l’EDQM sont exposées.

4.          Le comité examine l’état d’avancement des principaux livrables décrits dans son mandat 2024-2027. 

5.          La version finalisée de la 9^e édition du guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation (en anglais) est adoptée. Sa publication est prévue au premier trimestre 2025.

6.          Un point est fait sur les travaux d’élaboration de la 6^e édition du guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines. Le texte devrait paraître pour enquête publique en avril 2025.

7.          Le Secrétariat décrit deux projets informatiques en cours en lien avec les deux guides techniques susmentionnés : d’une part, une plateforme de consultation en ligne destinée à faciliter les travaux des experts et du Secrétariat de l’EDQM pendant l’élaboration/la révision des chapitres et à recueillir, puis à traiter les commentaires reçus pendant la phase de consultation ; d’autre part, une plateforme ultramoderne qui offrira un accès facile au nombre croissant d’informations figurant dans les guides, avec des liens vers la plateforme informatique développée par la Commission européenne. Ces travaux seront achevés en 2026.

8.          Le comité note que son mandat devrait également faire référence aux autres substances d’origine humaine relevant de sa compétence, en particulier le lait humain et le microbiote fécal.

9.          Au vu de l’extension du portefeuille de substances et d’activités du CD-P-TO, il convient de se pencher sérieusement sur la structure et les groupes de travailad hoc du comité, ainsi que sur les liens entre ces groupes et d’autres comités pertinents (plus particulièrement le Comité européen sur la transfusion sanguine [CD-P-TS]). Ces sujets seront inscrits à l’ordre du jour de la prochaine réunion plénière.

10.        Le comité examine l’impact potentiel que certaines propositions récentes relatives à la nouvelle législation pharmaceutique de l’UE, en cours d’élaboration, pourraient avoir dans le domaine des substances d’origine humaine.

11.        Le bulletin Newsletter Transplant 2024 sera publié dans les prochains jours. Il est rappelé aux membres du comité qu’il sera disponible gratuitement au format électronique sur le site FreePub de l’EDQM[3] et que des exemplaires papier pourront être commandés sur la boutique en ligne de l’EDQM[4]. Les représentants nationaux présents à cette réunion sont invités à en informer leurs ministères de la Santé de cette parution et à travailler dans leur propre pays pour maximiser la diffusion du bulletin et son utilisation par les personnels du don et de la transplantation, dans leurs pays respectifs et au sein de leurs organisations et/ou associations professionnelles.

12.        Le comité travaille à l’élaboration d’un livret qui présentera les différents types de diagnostic génétique proposés dans le cadre d’un parcours de procréation médicalement assistée, au fil du continuum de soins. Ce livret aura pour objectif de renforcer l’autonomie reproductive des futurs parents éventuels, en leur permettant de choisir en toute connaissance de cause de se soumettre ou non à un diagnostic génétique et, le cas échéant, de savoir quel(s) test(s) pourrai(en)t convenir dans leur situation. À ces fins, le livret expliquera les différences entre les tests disponibles, leurs modalités et leurs possibles indications à l’heure actuelle, en langage clair afin de rendre ces informations accessibles aux personnes prises en charge. Un projet de livret est examiné pendant la réunion ; une version révisée sera présentée lors de la prochaine réunion plénière.

13.        Le Secrétariat attire l’attention des délégations sur l’importance de leur participation à l’enquête visant à évaluer les mesures de protection des personnes donneuses de gamètes mises en place par les États membres, qui se déroule en ce moment. Une analyse détaillée des réponses obtenues sera présentée lors de la prochaine réunion.

14.       L’examen clinique des personnes donneuses décédées potentielles, utilisé en conjonction avec l’étude de leurs antécédents médicaux, les entretiens avec leurs familles, les rapports d’autopsie et les tests de dépistage, est jugé essentiel pour l’évaluation complète des personnes donneuses visant à maximiser la sécurité d’utilisation et la qualité des organes et tissus obtenus par don. Le comité a récemment soumis pour publication dans la revue scientifiqueTransplant International un article scientifique récapitulant les pratiques en vigueur dans les États membres en matière d’examen clinique des personnes donneuses décédées. Étape suivante, un guide sur les bonnes pratiques et des recommandations techniques applicables à l’examen clinique des personnes donneuses de tissus sont en cours d’élaboration. Un projet sera présenté lors de la prochaine réunion.

15.       Le comité a préalablement accepté d’évaluer les pratiques de suivi des familles des personnes donneuses en vigueur dans les États membres, c’est-à-dire de faire une analyse comparative des actions et mesures en place pour assurer la prise en charge des familles des personnes donneuses d’organes et de tissus après la procédure de don, puis de définir des principes directeurs fondés sur les bonnes pratiques. Des enquêtes conçues sur mesure pour les Autorités et les centres de santé et visant à évaluer les pratiques seront diffusées prochainement ; les résultats préliminaires seront examinés au cours de la prochaine réunion plénière.

16.       Dans le cadre de l’évaluation du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro[5], le comité a accepté de préparer, en amont de cette réunion, une prise de position sur les répercussions imprévues de cette mesure législative dans le domaine des tissus et cellules. La question s’est toutefois avérée assez complexe et une réflexion plus large, impliquant les parties intéressées, même hors comité, serait souhaitable. Par conséquent, une audience sur ce sujet sera organisée avec le CD-P-TS.

17.       La Journée européenne du don 2023 a été célébrée à Santander (Espagne). L’événement a compris un sommet international sur le thème de la convergence mondiale dans le domaine de la transplantation (suffisance, transparence et évaluation), dont l’objectif était d’analyser, d’un œil critique, la situation actuelle en matière de don et de transplantation, d’identifier les principales difficultés rencontrées et de contribuer à imaginer l’avenir de la transplantation à l’échelle mondiale. La publication des conclusions et résultats de ce sommet dans un numéro spécial de la revue scientifique Transplantation a été acceptée. Ce numéro spécial comprendra neuf textes originaux traitant de tous les sujets abordés pendant le sommet, outre le document de consensus intitulé « Santander Statement ». Ce sommet a également servi de base à l’élaboration d’une résolution de l’Organisation mondiale de la Santé intitulée « Accroître la disponibilité de la transplantation de cellules, de tissus et d’organes humains, en élargir l’accès dans le respect de l’éthique et en renforcer la surveillance », qui a été adoptée lors de la 77^e Assemblée mondiale de la Santé, le 30 mai 2024. L’événement, qui a connu un vif succès, a abouti à l’adoption et à la publication de plusieurs documents d’influence dans le domaine.

18.       Les manifestations prévues dans le cadre de la Journée européenne du don 2024, célébrée à Vilnius (Lituanie), sont présentées. Elles comprennent une conférence intitulée « Organ donation and transplantation: Let’s build bridges for life ».

19.       La présidente du réseau international des points de contact nationaux sur le voyage pour transplantation (NETTA) fait un point sur les activités du réseau. Une réunion extraordinaire du NETTA aura lieu en novembre 2024.

20.        Le CD-P-TO a accepté de travailler sur le sujet de la xénotransplantation, préalablement à cette réunion. Le groupe de travail s’est réuni en ligne à plusieurs reprises depuis la dernière réunion plénière, dans le but d’élaborer un livre blanc dressant l’état des lieux de ce domaine, listant les principaux défis à relever et énonçant des recommandations pour aller de l’avant. Les résultats de l’enquête analysant la situation actuelle et le projet de livre blanc seront présentés lors de la prochaine réunion plénière.

21.       Le comité a convenu, au préalable, de mener une enquête afin de comprendre les systèmes de certification destinés aux coordinateurs et coordinatrices de transplantation, l’accréditation des programmes d’éducation et les modalités de progression de carrière dans les États membres. Un projet de questionnaire visant à évaluer ces questions est discuté. Les résultats de l’enquête seront présentés lors de la prochaine réunion.

22.       Le comité a préalablement accepté de mener un projet qui contribuera à renforcer le plein potentiel des États membres dans le domaine du don et de la transplantation d’organes en analysant les facteurs organisationnels et d’autres facteurs qui affectent les taux de don et de transplantation et en appliquant une méthodologie d’amélioration rapide. Le comité a retenu ce projet pour inclusion dans la prochaine convention de contribution conclue avec la Commission européenne et, par conséquent, pour cofinancement en vertu de la même convention. Le groupe de travail se réunira dans les mois à venir pour affiner la méthodologie et la portée du projet. Un point sur l’avancement des travaux sera fait lors de la prochaine réunion plénière.

23.       Le CD-P-TO a décidé de comparer les pratiques relatives au don après l’aide médicale à mourir et les résultats post-transplantation obtenus avec les organes ainsi obtenus. Les résultats préliminaires seront examinés lors de la prochaine réunion plénière.

24.       Le comité étudie la proposition de projet concernant l’analyse des stratégies d’utilisation des organes adoptées dans toute l’Europe et la définition de métriques pour réduire les taux de non-utilisation. Certaines questions sont soulevées au sujet de la méthodologie. Il est convenu qu’une proposition révisée sera présentée lors de la prochaine réunion plénière. Une décision sera alors prise au sujet de l’inclusion de ce projet dans les activités du CD-P-TO.

25.       Le projet de recommandation du Comité des Ministres du Conseil de l’Europe sur l’abord des proches en vue du don d’organes et de tissus d’une personne décédée est approuvé par le CD-P-TO. Le texte sera soumis au Comité des Ministres pour adoption dans leur composition complète.

26.       Le comité a analysé des mesures relatives à l’évaluation et à la sélection des personnes donneuses d’organes, de tissus et de cellules présentant une infection par le SARS-CoV-2, résolue ou active, l’objectif étant de maximiser la disponibilité des organes/tissus, tout en maintenant des normes de sécurité d’utilisation adéquates. Les résultats ont été soumis pour publication dans une revue scientifique.

27.        Le comité décide que les résultats d’un questionnaire détaillé visant à mieux mesurer l’impact des questions de genre dans le cadre du don et de la transplantation d’organes et à déceler les possibles iniquités seront soumis pour publication dans une revue scientifique. Ultérieurement, des recommandations plus détaillées seront formulées et le projet de texte ainsi obtenu sera révisé lors de la prochaine réunion plénière.

28.        Les orientations relatives à la participation efficace au CD-P-TO des délégués nouvellement nommés sont adoptées. Ce document vise à fournir un cadre aux autorités nommant des personnes pour les représenter comme aux délégués désignés. L’objectif est de veiller à ce que des spécialistes disposant de l’expertise appropriée soient nommés pour traiter les sujets couverts par le comité et participer activement aux travaux de ce dernier, et ainsi renforcer son efficacité.

29.        Un point sur les projets envisagés par l’EDQM dans le cadre de la convention de contribution conclue avec la Commission européenne est présenté. Ces projets seront finalisés début 2025. 

30.        L'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) et le World Union of Tissue Banking Associations (WUTBA) présentent l'étendue de leurs travaux et les raisons pour lesquelles ils demandent le statut d'observateur. Le comité convient qu'il est nécessaire de se pencher sur la question plus en detail.

31.        Le mandat de la Présidente et de la Vice-présidente du CD-P-TO est prolongé d’un an, après échange des rôles.

32.        La 33^e réunion plénière du CD-P-TO se tiendra les 23 et 24 avril 2025, à Strasbourg (France). La 34^e réunion plénière aura lieu les 9 et 10 octobre 2025, à Kalamata (Grèce), juste avant la 24^eJournée européenne du don, prévue le 11 octobre 2025, dans le même lieu.

Annexe 1

ORDRE DU JOUR

1.         Allocution d’ouverture de la présidente et de la vice-présidente

2.         Allocution d’ouverture du Secrétariat

            2.1       Adoption de l’ordre du jour

            2.2       Rapport de la précédente réunion du CD-P-TO (31^e)

3.         Questions administratives

            3.1       Conflits d’intérêts

            3.2       Nomination de personnes représentantes dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation

3.3        Projets relevant de la convention de contribution EDQM/UE par rapport à ceux financés exclusivement par l’EDQM : situation et affectation des ressources

4.         Tour de table : nouveaux membres

5.         Guides techniques de l’EDQM

            5.1       Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation

5.2       Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines

5.2.1     Ajout officiel du microbiote fécal et du lait maternel humain au mandat du comité

5.2.2     Répercussions de la législation pharmaceutique de l’UE dans notre domaine (médicaments dérivés de substances d’origine humaine)

            5.3       Projet de numérisation

6.         Bulletin Newsletter Transplant 2024

7.         Livret sur le diagnostic génétique dans le cadre d’un parcours d’assistance médicale à la procréation

8.         Protection des personnes donneuses (de gamètes)

9.         Guide sur les bonnes pratiques et recommandations techniques applicables aux pratiques en matière d’examen clinique des personnes donneuses de tissus

10.        Suivi des familles de personnes donneuses (d’organes et de tissus)

11.        Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – projet de prise de position

12.        Proposition de projet : livret sur le lait maternel humain

13.        Journée européenne du don (EDD)

            13.1     EDD 2023 Espagne – Santander Statement

            13.2     EDD 2024 Lituanie

            13.3     EDD 2025 Grèce

            13.4     EDD 2026 – Appel à candidatures

14.        Réseau des points de contact nationaux sur le voyage pour transplantation (NETTA)

15.        Xénotransplantation

16.        Certification européenne des coordinateurs et coordinatrices de transplantation

17.        Application des outils de management de la qualité à l’évaluation des facteurs organisationnels des programmes de don et de transplantation d’organes et de tissus

18.        Don d’organes après l’aide médicale à mourir

19.        Proposition de projet : utilisation des organes

20.        Chronologie de l’abord des proches des personnes donneuses d’organes décédées dans les États membres du Conseil de l’Europe

21.        Évaluation des personnes donneuses potentielles au regard de l’infection par le COVID-19

22.        Questions de genre dans le cadre de la transplantation

            22.1     Recueil étendu de données ventilées

22.2      Gestion des inégalités de genre dans le cadre de la transplantation hépatique : l’expérience espagnole

23.        Règles de bonnes pratiques applicables aux délégués et aux autorités chargées de les nommer

24.        Projets relevant de la convention de contribution EDQM/UE

24.1      Renforcement des programmes de don d’organes après la détermination circulatoire du décès

            24.2     Renforcement des programmes de biovigilance

25.        Observateurs auprès du CD-P-TO

            25.1     Critères d’évaluation des demandes de statut d’observateur

25.2      Demande de statut d’observateur auprès du CD-P-TO : World Union of Tissue Banking Associations (WUTBA)

25.3      Demande de statut d’observateur auprès du CD-P-TO : International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT)

26.       Questions diverses

27.       Date et lieu des prochaines réunions

            33^e réunion plénière du CD-P-TO, 23-24 avril 2025, Strasbourg, France

            34^e réunion plénière du CD-P-TO, 9-10 octobre 2025, Kalamata, Grèce

            24^e Journée européenne du don (EDD), 11 octobre 2025, Kalamata, Grèce