Délégués des Ministres
Documents CM

CM(2000)134 29 septembre 2000
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727 Réunion, 25 octobre 2000
10 Questions juridiques

10.1 Comité directeur pour la bioéthique (CDBI)
Rapport abrégé de la 18e réunion

Strasbourg, 5-8 juin 2000

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Introduction

1. Le Comité Directeur pour la Bioéthique (CDBI) se réunit du 5 au 8 juin 2000 au Palais de l'Europe (Strasbourg).

2. La réunion est présidée par le Dr Elaine GADD (Royaume-Uni).

3. La liste des participants ainsi que l'ordre du jour figurent respectivement aux Annexes I et II.

4. Le Président souhaite la bienvenue aux nouveaux membres des délégations, à savoir : Mme N. Van Den Bossche (Belgique), Mme M Gajski-Kneklin (Croatie), M. R Meilicke (Allemagne), Mme D. Mogyorosi (Hongrie), Mme A O'Flynn (Irlande), Ms T Parvu (Moldovie), Mme SE Bastijn (Pays-Bas), M. J. Bielik (Slovaquie), Mme S. Gubová (Slovaquie), Mme V. Schwander (Suisse), M. K Boskovski (« L'ancienne République yougoslave de Macédoine »), Mme M Jean (Canada), Mme M Minkowski (ESF), Mme MC. Bercot (UNESCO), Mme L Kumlin (KEK).

5. Le Comité plénier adopte l'ordre du jour ainsi que l'ordre des travaux.

Israël – statut d'observateur

6. La Présidente rappelle au CDBI qu'Israël a demandé le statut d'observateur auprès du comité.

7. La Présidente indique que la procédure d'obtention du statut d'observateur a été suivie et que le Comité des Ministres a délégué cette décision au CDBI. Elle note qu'il n'y a aucune objection de la part de ce dernier et qu'en conséquence le statut d'observateur est accordé à Israël.

Etat des signatures et ratifications de la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine et son Protocole additionnel portant interdiction du clonage d'êtres humains

8. Le tableau des signatures est présenté et les participants se félicitent de la signature de la convention par la Géorgie.

9. La République tchèque, la France, Chypre et la Roumanie exposent les progrès accomplis en vue de la ratification de la Convention et de son protocole additionnel. L'Irlande explique qu'une discussion est en cours à propos de la législation nationale concernée et que l'issue de ce débat déterminera la signature. La Fédération de Russie déclare qu'elle a l'intention de signer la Convention lors de la prochaine réunion du CDBI.

Développements dans le domaine de la bioéthique dans les Etats membres, dans les autres Etats et dans les organisations internationales

10. Le Comité prend note des développements intervenus dans les Etats membres, dans d'autres Etats et dans les organisations internationales, tels que reflétés dans le document CDBI (99) 4 rev3. Il entend en particulier un exposé de la représentante de l'UNESCO (voir paragraphe 46 ci-dessous).

Groupe de travail sur la transplantation d'organes (CDBI-CO-GT1)

11. Les articles 1 et 3 à 17 ayant été formellement adoptés par le CDBI lors de sa réunion précédente, seuls les articles 2 et 18 à 31 sont examinés lors de cette réunion.

12. L'article 2 (Champ d'application et définitions) est modifié afin d'inclure de façon explicite les cellules, et notamment les cellules souches hématopoiétiques dans le champ d'application du Protocole. Le nouvel article 14 (Prélèvement de cellules sur un donneur vivant), prévoyant la possibilité pour les Etats de ne pas appliquer les dispositions de l'article 13 paragraphe 2, alinéas ii. et iii. aux cellules dès lors qu'il est établi que leur prélèvement n'implique pour le donneur qu'un risque minimal et une contrainte minimale, est adopté.

13. L'article 18 (nouvel article 19) (Greffe d'un organe ou de tissus prélevés dans un but autre que le don en vue d'une greffe) est adopté par 31 voix pour, 1 voix contre, 3 abstentions, après amendements de forme.

14. L'article 19 (nouvel article 20) (Interdiction du profit) est adopté par 32 voix pour, 0 contre et 2 abstentions. L'interdiction de trafic d'organes et de tissus est prévue par le nouvel article 21 (Interdiction du trafic d'organes et de tissus), adopté par 27 voix pour, 0 contre et 2 abstentions.

15. L'article 20 (nouvel article 22) (Confidentialité) est adopté par 33 voix pour, 0 voix contre et 2 abstentions, après suppression de la référence à la Convention STE 108 et mention des règles relatives au secret professionnel.

16. Les articles 21 (nouvel article 23) (Atteinte aux droits ou aux principes), 22 (nouvel article 24) (Réparation d'un dommage injustifié), 23 (nouvel article 25) (Sanctions), 24 (nouvel article 26) (Coopération entre les Parties), 25 (nouvel article 27) (Relations entre la Convention et le présent Protocole), 26 (nouvel article 28) (Réexamen du Protocole), 27 (nouvel article 29) (Signature et ratification), 28 (nouvel article 30) (Entrée en vigueur), 29 (nouvel article 31) (Adhésion), 30 (nouvel article 32) (Dénonciation), et 31 (nouvel article 33) (Notification) sont adoptés à l'unanimité.

17. Le CDBI adopte le projet de Protocole par 33 voix pour, 0 voix contre, 4 abstentions (le Danemark, la France, l'Allemagne et la Norvège). Le texte du projet de Protocole tel qu'adopté par le CDBI figure en Annexe III.

18. Le CDBI se prononce à l'unanimité en faveur de la déclassification du projet de Protocole, étant entendu qu'il s'agit là d'un texte adopté par le CDBI et non par le Comité des Ministres. Il est prévu que le projet de Protocole soit transmis à l'Assemblée Parlementaire pour avis avant d'être soumis au Comité des Ministres en vue de son adoption.

19. Le Comité convient de confier au Secrétariat le soin de procéder, en concertation avec le Bureau et le Président du Groupe de travail, aux modifications du rapport explicatif rendues nécessaires par les amendements apportés au projet de Protocole. Il est rappelé que la publication du rapport explicatif relève de la responsabilité du Secrétaire Général du Conseil de l'Europe, et que le rapport explicatif, qui ne constitue pas un instrument authentique d'interprétation du Protocole, n'a pas à être formellement approuvé par le CDBI.

Groupe de travail sur la xénotransplantation (CDBI/CDSP-XENO)

20. Le CDBI se prononce en faveur de la déclassification et de la diffusion du document « Rapport intermédiaire sur l'état des connaissances en matière de xénotransplantation », élaboré par le Groupe de travail aux fins d'information du Comité des Ministres et du public de façon générale, étant entendu que ce document reste de la responsabilité du Groupe de travail qui l'a élaboré.

21. Le CDBI convient de l'importance de la tenue d'une Conférence européenne sur la xénotransplantation et demande au Groupe de travail d'approfondir cette question lors de sa prochaine réunion.

22. Le CDBI recommande que le Groupe de travail poursuive l'élaboration de lignes directrices en matière de xénotransplantation sous la forme d'une Recommandation.

Groupe de travail sur la recherche biomédicale (CDBI-CO-GT2)

23. Le D^r Rosemary Boothman (Irlande), Présidente du Groupe de travail sur la recherche biomédicale, présente le rapport de la 9^e réunion du CDBI-CO-GT2 (CDBI-CO-GT2 (2000) RAP 9), qui comprend le dernier projet de protocole sur la recherche biomédicale (voir Annexe IV au présent rapport).

24. Le D^r Boothman fait remarquer que le groupe de travail a fusionné les chapitres concernant la recherche sur les données personnelles et la recherche sur les matériels biologiques. La Présidente du CDBI conclut que le comité est provisoirement satisfait de cette structure.

25. Le CDBI juge réaliste de discuter à sa prochaine réunion plénière, en décembre 2000, des articles 1 à 26 et de poursuivre la discussion des articles restants en juin 2001. La Présidente note que les commentaires écrits des délégations du CDBI sur le projet de protocole devront être soumis au secrétariat au plus tard le 30 septembre 2000 pour que le groupe de travail puisse les examiner lors de sa réunion d'octobre 2000. Le CDBI demande que le groupe de travail puisse tenir une réunion de quatre jours en octobre.

Groupe de travail sur la protection de l'embryon et du foetus humains (CDBI-CO-GT3)

26. Le Professeur D. SERRÃO, Président du Groupe de travail, demande aux délégations de bien vouloir faire toute suggestion sur d'autres thèmes à inclure dans le projet de Protocole, mais le Comité estime que le Groupe a d'ores et déjà bien identifié les sujets à aborder. Il ajoute que le Groupe de travail souhaite recevoir par écrit des commentaires détaillés sur cet avant projet de Protocole, avant le 20 juillet 2000 (rapport CDBI-CO-GT3/RAP11).

Groupe de travail sur la génétique humaine (CDBI-CO-GT4)

27. La Présidente du CDBI informe le Comité que la Commission de la Science et de la Technologie de l'Assemblée Parlementaire prévoit d'organiser un Euroforum concernant les questions de génétique humaine. Elle souligne que cette Commission a demandé au CDBI de nommer un représentant pour assister aux réunions préparatoires, et que de façon provisoire le Bureau du CDBI avait nommé Stefan WINTER, Président du CDBI-CO-GT4. Le Comité approuve cette nomination.

28. Le Dr Stefan WINTER informe le CDBI que le Professeur MATTEÏ ainsi que M. WODARG de l'Assemblée Parlementaire ont placé sur Internet une pétition se positionnant contre la prise de brevets sur les gènes. Le Professeur MATTEÏ explique ce qu'il en est de cette initiative.

29. Le Président du Groupe de travail sur la génétique humaine, Stefan WINTER, invite les délégations du CDBI à envoyer au Secrétariat (avant le 11 septembre 2000) des avis sur la question de la confidentialité des données génétiques et la transmission de l'information découlant de tests génétiques, et sur la question des études familiales qui impliquent des personnes non capables de consentir, ainsi que des commentaires sur le projet préliminaire de Protocole (CDBI-CO-GT4/RAP4).

Consultation sur le Livre Blanc « Psychiatrie et droits de l'homme »

30. La Présidente demande aux Etats membres de transmettre des contributions écrites au Secrétariat avant octobre 2000 sur les résultats de toute consultation entreprise.

Groupe de travail sur les biotechnologies

31. La Présidente du CDBI note qu'en décembre 1999, le CDBI avait accepté pour ce groupe de travail un projet de mandat qui prévoyait deux réunions ayant pour but de développer une stratégie d'étude des questions éthiques, sociales et juridiques soulevées par l'application des biotechnologies, en déterminant les organes appropriés pour agir. Elle indique que le mandat a été approuvé par le Comité des Ministres. Le CDBI convient d'étendre le mandat du Groupe de travail jusqu'en 2001.

32. Le Comité désigne le D^r Quintana à la Présidence du Groupe de travail sur les biotechnologies.

33. S'adressant aux membres du groupe de travail, la Présidente du CDBI fait remarquer que le mandat de ce groupe est vaste. Le groupe a besoin d'un large éventail de compétences mais ne peut avoir que huit membres plus les représentants de l'Assemblée parlementaire et de la Commission européenne. Le CDBI décide de constituer un noyau restreint, comme pour le Groupe de travail sur la génétique humaine, avec quelques autres experts apportant leur contribution dans leurs domaines de spécialité.

34. En conclusion, la Présidente indique que les candidatures devront être envoyées au Secrétariat au plus tard le 30 août, date à laquelle le Président du groupe de travail et le bureau du CDBI prendront une décision quant à la composition du groupe. Les compétences requises sont décrites dans le mandat.

Projet DEBRA

35. Le Secrétariat présente les activités les plus récentes et celles qui sont prévues pour 2000 dans le cadre des programmes DEBRA et ADACS. Les experts participants sont remerciés pour leurs précieuses contributions.

Information sur la préparation de la 5ème Conférence européenne des Comités Nationaux d'Ethique

36. Le Professeur SERRÃO, membre du Bureau de la Conférence, informe le CDBI de la tenue de la 5^ème Conférence des Comités Nationaux d'Ethique, à Strasbourg, les 4 et 5 septembre prochains. Il précise que cette Conférence aura pour thème « Sciences, Communication et Société » (Projet de programme en Annexe V au présent rapport)

37. Il informe également le Comité de l'invitation faite par les autorités chypriotes de tenir la 6^èmeConférence à Chypre, et remercie vivement ce pays pour cette proposition.

Election à la Présidence et la Vice-Présidence

38. Les candidatures aux postes de Président(e) et de Vice‑Président(e) du CDBI sont demandées. Le D^r Elaine Gadd (Royaume‑Uni) est la seule candidate au poste de Président(e) du CDBI et M^meRuth Reusser (Suisse) est la seule candidate au poste de Vice‑Président(e).

39. Le Dr GADD et M^me REUSSER sont élues à l'unanimité par le CDBI.

Méthodes de travail du CDBI

a. Améliorer l'efficacité

40. La Présidente du CDBI note les conclusions du bureau du CDBI, qui font état de la nécessité d'opter pour des présentations plus courtes et des discussions plus ciblées en séance plénière et du gain d'efficacité qui résulterait d'une utilisation accrue des nouvelles technologies de l'information entre les réunions. La Présidente indique également que le Secrétariat élaborera un document‑cadre relatif à l'efficacité, à soumettre au Bureau pour examen lors de sa prochaine réunion, en novembre 2000.

b. Transparence et procédures de consultation

41. La Présidente note que le CDBI a déjà accepté de déclassifier les travaux préparatoires de la convention. La Présidente indique qu'il s'agit des documents finaux mais que des commentaires spécifiques peuvent être envoyés au Secrétariat jusqu'au 30 juin 2000.

42. La Présidente explique que la proposition a été faite de publier des résumés des réunions plénières du CDBI sur Internet. Elle note que ces résumés seraient rendus anonymes. Le CDBI est d'accord pour que ces résumés soient publiés dès la présente réunion. Les délégations sont informées qu'elles recevront les résumés en question par courrier électronique.

c. Relations avec les organisations internationales

43. La Présidente demande que des commentaires écrits soient envoyés au Secrétariat sur cette question importante.

Dates des prochaines réunions

44. Il est noté que la prochaine réunion du CDBI se tiendra à Strasbourg du 4 au 7 décembre 2000 et que la prochaine réunion de son Bureau aura lieu les 8 et 9 novembre 2000.

Questions diverses

45. A la demande d'une délégation, le CDBI décide d'inviter le Groupe de travail sur la protection de l'embryon et du fœtus humains à examiner la question de la vente de gamètes sur Internet.

46. M^me Marie-Christine Bercot (Unesco), de la Division de l'éthique des sciences et des technologies, fait une présentation des activités récentes de l'Unesco dans le domaine de la bioéthique. Elle fait observer que l'Unesco serait heureuse de recevoir les commentaires et les suggestions du Conseil de l'Europe sur ses «Orientations pour la mise en œuvre de la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme». Elle informe également le CDBI de l'adoption de la «Déclaration de Monaco: réflexions sur la bioéthique et les droits de l'enfant».

ANNEXE I

Liste des participants

ETATS MEMBRES

Albanie - M. Andrea GUDHA, Ministère de la Santé, TIRANA

Andorre -

Autriche - Dr Renate FALLY-KAUSEK, Bundesministerium für Soziale Sicherheit und Generationen, WIEN

Mr Erich Michael STORMANN, Bundesministerium für Justiz, WIEN

Belgique - Mme Nathalie VAN DEN BOSSCHE, Cabinet de M. le Ministre de l'Economie et la Recherche scientifique, BRUXELLES

M. Christian SCHUTYSER, Cabinet fédéral de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, BRUXELLES

Mme Sylviane FRIART, Ministère de la Justice, BRUXELLES

Bulgarie – Ms Silvia TOMOVA, Université de médecine, SOFIA

Croatie – Dr Dubravka ŠIMONOVIC, Permanent Mission of the Republic of Croatia to the United Nations, NEW YORK

Dr Marija GAJSKI-KNEKLIN, Ministry of Health, ZAGREB

Chypre – Mrs Rena PETRIDOU, Office of the Attorney General of the Republic of Cyprus, NICOSIA

République Tchèque – Mr Jan PAYNE, Ministry of Health, PRAHA

Danemark - Mrs Maja-Lisa AXEN, Danish Ministry of Health, COPENHAGEN

Estonie - Mr Arvo TIKK, Tartu University, TARTU

Finlande – Mrs Ritva HALILA, Ministry of Social Affairs and Health, HELSINKI

Dr Terhi HERMANSON, Ministry of Social Affairs and Health, HELSINKI

France - M. André ALBERT, Ministère de la Justice, PARIS

M. Pierre BOUSSAROQUE, Direction des Affaires juridiques du Ministère des Affaires étangères, PARIS

Mme Isabelle ERNY, Direction général de la Santé, PARIS

M. Jean MICHAUD, Cour de Cassation, PARIS

Géorgie – Mr Givi JAVASHVILI, Ministry of Health of Georgia, TBILISI

Allemagne – Dr Birgit-Maria BORN, Federal Ministry of Justice, BERLIN

Prof. Dr. med. Elmar DOPPELFELD, Union des Comités d'Ethique, KÖLN

Prof. Dr. Phil. Ludger HONNEFELDER, Philosophisches Seminar LFBII der Universität Bonn, BONN

PD Dr Stefan WINTER, Federal Chamber of Physicians, KÖLN

Dr Rainer MEILICKE, Bundesministerium für Gesundheit, BONN

Grèce - Mrs Panagiota DALLA-VORGIA, University of Athens Medical School, ATHENS

Hongrie - Dr Dorottya MOGYOROSI, Ministry of Health, BUDAPEST

Islande - Dr Örn BJARNASON, National University Hospitals, REYKJAVIK

Irlande - Dr Rosemary BOOTHMAN, Department of Health, DUBLIN

Ms Angela O'FLYNN, Department of Health and Children, DUBLIN

Italie - M. le Professeur Adriano BOMPIANI, Ospedale Pediatrico « Bambino Gesù », ROMA

Mr Giovanni BERLINGUER, National Bioethics Committee, ROMA

Lettonie - Dr Laima RUDZE, Central Medical Ethics Committee of Latvia, RIGA

Liechtenstein -

Lituanie - M. Romualdas LEKEVICIUS, Department of Genetics of Vilnius University, VILNIUS

Luxembourg – M. Raymond MOUSTY, Ministère de la Santé, LUXEMBOURG

Malte - Prof. Maurice CAUCHI, Ministry of Health, GOZO

Moldova – Ms Tatiana PARVU, Ministry of Foreign Affairs, CHISINAU

Dr Svetlana CODREANU, Institut de Microbiologie, CHISINAU

Pays-Bas – M. Bart WIJNBERG, Minstry of Health, Welfare and Sports, DEN HAAG

Mrs Sophie BASTIJN, Ministry of Health, Welfare and Sport, DEN HAAG

Norvège - Mrs Grete GJERTSEN, Ministry of Health and Social Affairs, OSLO

Pologne - Prof Andrzej RZEPLINSKI, Warsaw University, WARSAW

Portugal - Dr Daniel SERRÃO, Faculté de Médecine de Porto, PORTO

Roumanie – Prof Vladimir BELIS, Institut National de Médecine légale, BUCAREST

Russie – Mr Boris YUDIN, Institute of Human Studies, MOSCOW

Saint Marin – Dr Pietro BERTI, Parliament, SAN MARINO

Slovaquie – Dr Jan BIELIK, Hospital, BRATISLAVA

Ms Silvia GUBOVA, Ministry of Health of the Slovak Republic, BRATISLAVA

Slovénie - M. Joze V. TRONTELJ, Institute of Clinical Neurophysiology, LJUBLJANA

Espagne – Dr Octavi QUINTANA, Insalud, MADRID

Suède – Mrs Lena JONSSON, Ministry of Health and Social Affairs, STOCKHOLM

Suisse - Mme Ruth REUSSER, Office fédéral de la Justice, BERNE

Mme Rafaella MARTINELLI, Office fédéral de la Santé, BERNE

Mrs Verena SCHWANDER, Swiss Federal Office of Public Health, BERNE

« l'ex-République yougoslave de Macédoine » - Dr Karpos BOSKOVSKI, Faculty of Medicine, SKOPJE

Turquie - M. Ergun ÖZSUNAY, Faculty of Law, ISTANBUL

Ukraine - Mrs Zoreslava SHKIRYAK-NYZHNYK, Institute of Paediatrics, KYIV

Royaume-Uni - Dr Elaine GADD, (CHAIR), Department of Health, LONDON

Dr Peter DOYLE, Department of Health, LONDON

Assemblée parlementaire – M. Jean-François MATTEI, Hôtel-de-Ville, MARSEILLE

Communauté européenne –

OBSERVATEURS

Australie -

Canada – Mme Michème JEAN, Ministère des Affaires étrangères, BRUXELLES

Mr Bernard STARKMAN, Department of Justice, OTTAWA

Saint-Siège – Dr Axel CARLBERG, University Hospital, LUND

Rev. Prof. Maurice DOOLEY, TEMPLEMORE

Japon – Ito FUMIYASU, Consulat général du Japon, STRASBOURG

Etats Unis d'Amérique - Dr Duane ALEXANDER, National Institute of Child Health an Human Development, BETHESDA

Commission Internationale de l'Etat Civil (CIEC) – apologised for absence

Fondation européenne de science (ESF) – Dr Marianne MINKOWSKI, Unit of Biomedical Sciences, STRASBOURG

OCDE - apologised for absence

UNESCO – Mme Marie-Christine BERCOT, Division de l'Ethique et des Technologies, PARIS

Organisation mondiale de la santé (OMS) –

CDSP - Prof. Dr. H. ROSCAM ABBING, Ministry of Health, Welfare and Sport, DEN HAAG

CDDH - M. E. ROUCOUNAS, Athens Academy, ATHENS

KEK – Church and Society Commission of the Conference of European Churches – Pasteur Richard FISCHER, STRASBOURG

Dr Lena KUMLIN, HELSINKI

SECRETARIAT

Direction Générale des Affaires Juridiques, Division de la Bioéthique

M. Carlos de SOLA, Secretary of the Steering Committee on Bioethics, Principal Administrative Officer

M. Péteris ZILGALVIS, Administrative Officer

Mme Martine GABOLDE, Administrative Officer

Melle Sandrine SABATIER, Administrative Officer

Mrs Terry JOURNIAC, Assistant

Mme Nathalie DELOBEL, Secretary

ANNEXE II

Ordre du jour

1. Adoption de l'ordre du jour

2. Israël – statut d'observateur

Décision sur la demande de statut d'observateur faite par Israël

3. Etat des signatures et des ratifications de la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine et du Protocole portant interdiction du clonage d'êtres humains

4. Développements dans le domaine de la bioéthique dans les Etats membres, dans les autres Etats et dans les organisations internationales

5. Groupe de travail sur la transplantation d'organes (CDBI-CO-GT1)

Examen du projet de Protocole, en vue de son adoption

Examen du projet de rapport explicatif, en vue d'arrêter le texte final

6. Groupe de travail sur la xénotransplantation (CDBI/CDSP-XENO)

Autorisation de déclassifier et de diffuser le Rapport intermédiaire sur l'état des connaissances en matière de xénotransplantation

Examen de la question quant à la tenue d'une Conférence européenne sur la xénotransplantation

7. Groupe de travail sur la recherche biomédicale (CDBI-CO-GT2)

Examen du projet de Protocole sur la recherche biomédicale

8. Groupe de travail sur la protection de l'embryon et du foetus humains (CDBI-CO-GT3)

Examen de l'avant-projet de Protocole sur la protection de l'embryon et du foetus humains, et tout particulièrement son chapitre II sur la protection de l'embryon in vitro

9. Groupe de travail sur la génétique humaine (CDBI-CO-GT4)

Examen de l'avant projet de Protocole sur la génétique humaine

10. Consultation sur le Livre Blanc « Psychiatrie et droits de l'homme »

11. Groupe de travail sur les biotechnologies

12. Projet DEBRA

Présentation de l'activité DEBRA pour l'année 2000

13. Information sur la préparation de la 5ème Conférence européenne des Comités Nationaux d'Ethique

14. Election à la Présidence et la Vice-Présidence

15. Méthodes de travail du CDBI

a) Amélioration de l'efficacité

b) Transparence et procédures de consultation

c) Relations avec d'autres organisations internationales

16. Dates des prochaines réunions

17. Questions diverses

ANNEXE III

Projet de Protocole sur la transplantation d'organes

et de tissus d'origine humaine

Préambule

Les Etats membres du Conseil de l'Europe, les autres Etats et la Communauté européenne, signataires du présent Protocole additionnel à la Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine (ci-après dénommée «Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine»),

Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres, et que l'un des moyens d'atteindre ce but est la sauvegarde et le développement des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;

Considérant que le but poursuivi par la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, tel que défini dans son article 1^er, est de protéger l'être humain dans sa dignité et son identité, et de garantir à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l'égard des applications de la biologie et de la médecine ;

Considérant que les progrès dans les sciences médicales, en particulier dans le domaine de la transplantation d'organes et de tissus, contribuent à sauver des vies humaines ou à en améliorer considérablement la qualité ;

Considérant que la transplantation d'organes et de tissus fait partie intégrante des services de santé mis à la disposition de la population ;

Considérant que, compte tenu de l'existence d'une insuffisance d'organes et de tissus, des mesures appropriées devraient être prises afin d'en augmenter le don, notamment par l'information du public sur l'importance de la transplantation d'organes et de tissus et par la promotion de la coopération en Europe dans ce domaine ;

Considérant par ailleurs les problèmes éthiques, psychologiques et socioculturels inhérents à la transplantation d'organes et de tissus ;

Considérant qu'un usage impropre de la transplantation d'organes ou de tissus pourrait menacer la vie, le bien-être ou la dignité humaine ;

Considérant que la transplantation d'organes et de tissus devrait être effectuée dans des conditions protégeant les droits et libertés des donneurs, des donneurs potentiels et des receveurs d'organes et de tissus ;

Reconnaissant que, tout en facilitant la transplantation d'organes et de tissus en Europe dans l'intérêt des patients, il est nécessaire de veiller au respect des droits et libertés individuels et de prévenir la commercialisation des éléments du corps humain lors de l'obtention, de l'échange et de l'attribution d'organes et de tissus ;

Prenant en considération les travaux antérieurs du Comité des Ministres et de l'Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe dans ce domaine ;

Résolus à prendre, dans le domaine de la transplantation d'organes et de tissus, les mesures propres à garantir la dignité de l'être humain et les droits et libertés fondamentaux de la personne,

Sont convenus de ce qui suit :

Chapitre I – Objet et champ d'application

Article 1 – Objet

Les Parties au présent Protocole protègent la personne dans sa dignité et son identité et lui garantissent, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales dans le domaine de la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine.

Article 2 – Champ d'application et définitions

1. Le présent Protocole s'applique à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine pratiquée dans une finalité thérapeutique.

2. Les dispositions du présent Protocole applicables aux tissus s'appliquent aussi aux cellules, y compris aux cellules souches hématopoïétiques.

3. Le Protocole ne s'applique pas :

a. aux organes et tissus reproductifs ;

b. aux organes et tissus embryonnaires ou fœtaux ;

c. au sang et à ses dérivés.

4. Au sens du présent Protocole :

– le terme «transplantation» désigne l'ensemble de la procédure comportant le prélèvement d'un organe ou de tissus sur une personne et la greffe de cet organe ou de ces tissus sur une autre personne, y compris tout processus de préparation, de préservation et de conservation ;

– sous réserve des dispositions de l'article 19, le terme «prélèvement» désigne le prélèvement aux fins de greffe.

Chapitre II – Dispositions générales

Article 3 – Système de transplantation

Les Parties garantissent l'existence d'un système permettant l'accès équitable des patients aux services de transplantation et assurant l'attribution des organes et des tissus selon des règles transparentes et dûment justifiées, tenant compte tout particulièrement des critères médicaux.

Dans ce cadre sont désignées les personnes ou les instances responsables de la décision d'attribution.

Le système de transplantation assure la collecte et l'enregistrement des informations nécessaires à assurer la traçabilité des organes et des tissus.

Article 4 – Obligations professionnelles et règles de conduite

Toute intervention dans le domaine de la transplantation d'organes ou de tissus doit être effectuée dans le respect des normes et obligations professionnelles, ainsi que des règles de conduite applicables en l'espèce.

Article 5 – Information du receveur

Le receveur ainsi que, le cas échéant, la personne ou l'instance appelée à autoriser la greffe sont informés au préalable de manière adéquate du but et de la nature de la greffe, de ses conséquences et de ses risques, ainsi que des alternatives à l'intervention.

Article 6 – Santé et sécurité

Les professionnels impliqués dans la transplantation d'organes ou de tissus doivent prendre toute mesure raisonnable afin de réduire au minimum les risques de transmission d'une maladie au receveur et d'éviter toute atteinte qui pourrait rendre l'organe ou le tissu impropre à la greffe.

Article 7 – Information des professionnels de la santé et du public

Les Parties informent les professionnels de la santé et le public en général du besoin d'organes et de tissus. Elles informent également des conditions du prélèvement et de la greffe d'organes et de tissus, y compris des régimes du consentement ou d'autorisation, notamment en matière de prélèvement sur des personnes décédées.

Chapitre III – Prélèvement d'organes et de tissus sur des personnes vivantes

Article 8 – Règle générale

Le prélèvement d'organes ou de tissus ne peut être effectué sur un donneur vivant que dans l'intérêt thérapeutique d'un receveur et à condition que l'on ne dispose pas d'organe ou de tissus appropriés d'une personne décédée ni de méthode thérapeutique alternative d'efficacité comparable.

Article 9 – Donneurs potentiels d'organes

Le prélèvement d'organes sur un donneur vivant peut être effectué en faveur d'un receveur ayant avec ce donneur des relations personnelles étroites telles que définies par la loi, ou, en l'absence de telles relations, uniquement sous les conditions définies par la loi et après autorisation d'une instance indépendante appropriée.

Article 10 – Evaluation des risques pour le donneur

Avant le prélèvement d'organes ou de tissus, des investigations et des interventions médicales appropriées doivent être pratiquées pour évaluer et limiter les risques pour la santé physique ou mentale du donneur.

Le prélèvement ne peut être effectué s'il existe un risque sérieux pour la vie ou la santé du donneur.

Article 11 – Information du donneur

Le donneur ainsi que, le cas échéant, la personne ou l'instance appelée à donner l'autorisation conformément à l'article 13, paragraphe 2, du présent Protocole sont informés au préalable de manière adéquate du but et de la nature du prélèvement ainsi que de ses conséquences et de ses risques.

Ils sont également informés des droits et garanties prévus par la loi pour la protection du donneur. En particulier, ils sont informés du droit à recevoir – de la part d'un professionnel de la santé ayant une expérience appropriée et ne participant ni au prélèvement de cet organe ou de ces tissus ni aux étapes ultérieures de la transplantation – une information indépendante sur les risques du prélèvement.

Article 12 – Consentement du donneur vivant

Sous réserve des articles 13 et 14 du présent Protocole, un organe ou des tissus ne peuvent être prélevés sur un donneur vivant qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre, éclairé et spécifique, soit par écrit soit devant une instance officielle.

La personne concernée peut à tout moment retirer librement son consentement.

Article 13 – Protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir au prélèvement d'organes ou de tissus

1. Aucun prélèvement d'organe ou de tissus ne peut être effectué sur une personne n'ayant pas la capacité de consentir, conformément à l'article 12 du présent Protocole.

2. A titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, le prélèvement de tissus régénérables sur une personne qui n'a pas la capacité de consentir peut être autorisé si les conditions suivantes sont réunies :

i. on ne dispose pas d'un donneur compatible jouissant de la capacité de consentir ;

ii. le receveur est un frère ou une sœur du donneur ;

iii. le don doit être de nature à préserver la vie du receveur ;

iv. l'autorisation du représentant, d'une autorité ou d'une personne ou instance désignée par la loi a été donnée spécifiquement et par écrit et en accord avec l'instance compétente ;

v. le donneur potentiel n'y oppose pas de refus.

Article 14 – Prélèvement de cellules sur un donneur vivant

La loi peut prévoir que les dispositions de l'article 13, paragraphe 2, alinéas ii et iii, ne s'appliquent pas aux cellules dès lors qu'il est établi que leur prélèvement n'implique pour le donneur qu'un risque minimal et une contrainte minimale.

Chapitre IV – Prélèvement d'organes et de tissus sur des personnes décédées

Article 15 – Constatation du décès

Un prélèvement d'organe ou de tissus sur une personne décédée ne peut être effectué que si le décès a été dûment constaté, conformément à la loi.

Les médecins constatant le décès d'une personne doivent être distincts de ceux participant directement au prélèvement d'organes ou de tissus sur cette personne ou aux étapes ultérieures de la transplantation, ainsi que de ceux chargés de soigner d'éventuels receveurs de ces organes ou tissus.

Article 16 – Consentements et autorisations

Des organes ou des tissus ne peuvent être prélevés sur le corps d'une personne décédée que si les consentements ou autorisations requis par la loi ont été obtenus.

Le prélèvement ne doit pas être effectué si la personne décédée s'y était opposée.

Article 17 – Respect du corps humain

Dans le cadre du prélèvement, le corps humain doit être traité avec respect et toute mesure raisonnable doit être prise en vue de restaurer l'apparence du corps.

Article 18 – Promotion du don

Les Parties répondent à l'insuffisance du nombre des dons d'organes et de tissus en prenant toute mesure appropriée visant à favoriser l'obtention d'organes et de tissus sur des personnes décédées, conformément aux conditions énoncées dans le présent Protocole.

Chapitre V – Greffe d'un organe ou de tissus prélevés dans un but autre que le don en vue d'une greffe

Article 19 – Greffe d'un organe ou de tissus prélevés dans un but autre que le don en vue d'une greffe

1. Lorsqu'un organe ou des tissus sont prélevés sur une personne dans un but autre que le don en vue d'une greffe, ils ne peuvent être greffés que si les conséquences et les risques éventuels ont été expliqués à cette personne et si son consentement éclairé – ou, dans le cas d'une personne n'ayant pas la capacité de consentir, l'autorisation appropriée – a été obtenu.

2. L'ensemble des dispositions du présent Protocole s'applique aux situations visées au paragraphe 1, à l'exception de celles contenues dans les chapitres III et IV.

Chapitre VI – Interdiction du profit

Article 20 – Interdiction du profit

1. Le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit ou d'avantages comparables.

Ne sont pas visés par cette disposition les paiements ne constituant pas un profit ou un avantage comparable, en particulier :

– l'indemnisation de la perte de revenus subie par un donneur vivant et de toute dépense justifiable occasionnées par le prélèvement ou les examens médicaux y relatifs ;

– le paiement des frais exposés pour la réalisation des actes médicaux et des prestations techniques connexes exécutés dans le cadre de la transplantation ;

– la réparation en cas de préjudice injustifié consécutif au prélèvement d'organes ou de tissus sur un donneur vivant.

2. Il est interdit de faire de la publicité sur le besoin d'organes ou de tissus, ou sur leur disponibilité, en vue d'offrir ou de rechercher un profit ou un avantage comparable.

Article 21 – Interdiction du trafic d'organes et de tissus

Le trafic d'organes et de tissus est interdit.

Chapitre VII – Confidentialité

Article 22 – Confidentialité

1. Toutes les données à caractère personnel concernant la personne sur laquelle a été pratiqué le prélèvement d'organes ou de tissus ainsi que les données concernant le receveur doivent être considérées comme confidentielles. Elles ne peuvent être collectées, traitées et communiquées que dans le respect des règles relatives au secret professionnel et à la protection des données à caractère personnel.

2. Les dispositions du paragraphe précédent s'entendent sans préjudice des dispositions permettant, sous réserve de garanties appropriées, la collecte, le traitement et la communication des informations nécessaires sur la personne sur laquelle a été pratiqué le prélèvement ou sur le(s) receveur(s) d'organes ou de tissus lorsque des raisons médicales l'exigent, y compris la traçabilité, conformément à l'article 3 du présent Protocole.

Chapitre VIII – Atteinte aux dispositions du Protocole

Article 23 – Atteinte aux droits ou aux principes

Les Parties assurent une protection juridictionnelle appropriée afin d'empêcher ou faire cesser à bref délai une atteinte illicite aux droits et principes reconnus dans le présent Protocole.

Article 24 – Réparation d'un dommage injustifié

La personne ayant subi un dommage injustifié résultant d'une transplantation a droit à une réparation équitable dans les conditions et selon les modalités prévues par la loi.

Article 25 – Sanctions

Les Parties prévoient des sanctions appropriées dans les cas de manquement aux dispositions du présent Protocole.

Chapitre IX – Coopération entre les Parties

Article 26 – Coopération entre les Parties

Les Parties prennent les mesures appropriées en vue d'assurer entre elles une coopération efficace en matière de transplantation d'organes et de tissus, y compris au moyen de l'échange d'informations.

Elles prennent en particulier les mesures appropriées afin de faciliter l'acheminement rapide et sûr des organes et des tissus à partir de ou vers leur territoire.

Chapitre X – Relation du présent Protocole avec la Convention, et réexamen du Protocole

Article 27 – Relation du présent Protocole avec la Convention

Les Parties considèrent les articles 1 à 26 du présent Protocole comme des articles additionnels à la Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine, et toutes les dispositions de la Convention s'appliquent en conséquence.

Article 28 – Réexamen du Protocole

Afin de tenir compte des évolutions scientifiques, le présent Protocole fera l'objet d'un examen au sein du comité visé à l'article 32 de la Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine, dans un délai maximum de cinq ans après l'entrée en vigueur du Protocole, et, par la suite, à des intervalles que le comité pourra déterminer.

Chapitre XI – Clauses finales

Article 29 – Signature et ratification

Le présent Protocole est ouvert à la signature des signataires de la Convention. Il sera soumis à ratification, acceptation ou approbation. Un signataire ne peut ratifier, accepter ou approuver le présent Protocole sans avoir antérieurement ou simultanément ratifié, accepté ou approuvé la Convention. Les instruments de ratification, d'acceptation ou d'approbation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe.

Article 30 – Entrée en vigueur

1. Le présent Protocole entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date à laquelle cinq Etats, incluant au moins quatre Etats membres du Conseil de l'Europe, auront exprimé leur consentement à être liés par le Protocole, conformément aux dispositions de l'article 29.

2. Pour tout signataire qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié par le Protocole, celui-ci entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date du dépôt de l'instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation.

Article 31 – Adhésion

1. Après l'entrée en vigueur du présent Protocole, tout Etat qui a adhéré à la Convention pourra adhérer également au présent Protocole.

2. L'adhésion s'effectuera par le dépôt, près le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe, d'un instrument d'adhésion qui prendra effet le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date de son dépôt.

Article 32 – Dénonciation

1. Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer le présent Protocole, en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l'Europe.

2. La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.

Article 33 – Notification

Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe notifiera aux Etats membres du Conseil de l'Europe, à la Communauté européenne, à tout signataire, à toute Partie et à tout autre Etat qui a été invité à adhérer à la Convention :

a. toute signature ;

b. le dépôt de tout instrument de ratification, d'acceptation d'approbation ou d'adhésion ;

c. toute date d'entrée en vigueur du présent Protocole, conformément à ses articles 30 et 31;

d. tout autre acte, notification ou communication ayant trait au présent Protocole.

En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé le présent Protocole.

Fait à …, le…, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l'Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats membres du Conseil de l'Europe, aux Etats non membres qui ont participé à l'élaboration du présent Protocole, à tout Etat invité à adhérer à la Convention et à la Communauté européenne.

ANNEXE IV

Projet de Protocole sur la recherche biomédicale

* Les changements adoptés par le Groupe de travail figurent en gras.

Les changements proposés par le Secrétariat figurent en italique.

CHAPITRE I

Dispositions générales

Article 1 (Objet et finalité)

Les Parties au présent Protocole protègent l'être humain dans sa dignité et son identité et garantissent à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l'égard de toute recherche dans le domaine de la biomédecine.

Article 2 (Champ d'application et définitions)

Le présent Protocole s'applique à tout l'éventail des activités de recherche biomédicale concernant des individus, groupes ou populations. Ceci comprend la recherche sur les mécanismes moléculaires, cellulaires, et autres mécanismes qui jouent un rôle dans la santé, les troubles de santé, et la maladie ; les études d'ordre diagnostique, thérapeutique, préventif, et épidémiologique. Le champ d'application du présent Protocole comprend les recherches fondées sur des données à caractère personnel ou sur du matériel biologique d'origine humaine.

Le présent Protocole s'applique à la recherche sur les embryons et foetus in vivo ainsi qu'à la recherche sur les femmes enceintes. Il ne s'applique pas cependant à la recherche sur les embryons in vitro.

Article 3 (Primauté de l'être humain)

L'intérêt et le bien de l'être humain qui participe à une recherche doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science.

Article 4 (Règles générales)

La recherche biomédicale s'exerce librement sous réserve des dispositions du présent Protocole et des autres dispositions juridiques qui assurent la protection de l'être humain.

CHAPITRE II

Conditions requises à l'égard de toute recherche biomédicale

Article 5 (Normes de qualité)

Toute recherche doit être de qualité scientifique acceptable et doit être effectuée dans le respect des normes et obligations professionnelles applicables en l'espèce, sous la supervision d'un chercheur responsable.

Article 6 (Examen indépendant par une instance autorisée)

Tout projet de recherche impliquant des personnes, des données à caractère personnel y compris des données à caractère personnel rendues anonymes ou des matériels biologiques est soumis à l'(aux) instance(s) autorisée(s) pour examen indépendant de sa pertinence scientifique et de son acceptabilité éthique, dans chacun des pays où cette recherche doit avoir lieu.

La fonction primordiale de l'examen pluridisciplinaire de l'acceptabilité éthique, à supposer que la condition relative à la qualité scientifique ait été remplie, est de protéger la sécurité, les droits et le bien-être des personnes participant à la recherche et de celles dont les données à caractère personnel ou les matériels biologiques sont utilisés au cours de la recherche, conformément aux normes éthiques les plus élevées.

L'évaluation de l'acceptabilité éthique doit faire appel à un large éventail de compétences spécialisées et d'expériences reflétant de façon adéquate, compte tenu de la nature du projet de recherche examiné, les différents points de vue professionnel, profane, de sexe et de culture.

Pour la protection des personnes participant à une recherche et de celles dont les données à caractère personnel ou les matériels biologiques sont utilisés au cours de la recherche, le chercheur doit informer l'(les) instance(s) chargée(s) de l'évaluation éthique des progrès accomplis, des événements imprévus soulevant de nouveaux problèmes éthiques, et lui (leur) soumettre le rapport final de la recherche. L'accès aux résultats des projets de recherche est assuré aux participants sur demande. L'avis de l'(des) instance(s) autorisée(s) doit être rendu avant que la recherche ne commence.

Nouvel Article 7 (Indépendance de l' (des) instance(s) autorisée(s))

Les Parties au présent Protocole doivent garantir l'indépendance de l'(des) instance(s) autorisée(s). L'(les) instance(s) autorisée(s) ne doit (doivent) être soumise(s) à aucune pression extérieure excessive.

Tout conflit d'intérêt direct ou indirect de la part de membres de ces instances doit être déclaré, et si de tels conflits surviennent, les membres concernés doivent être exclus du processus de décision.

Article 8 (Informations à fournir à l'(aux) instance(s) autorisée(s))

Des informations claires et notifiées par écrit, portant sur tous les points suivants pertinents relatifs à la recherche concernée, doivent être fournies à (aux) l'instance(s) autorisées(s), pour servir de base à l'évaluation de l'acceptabilité éthique de tout projet de recherche :

i) le nom du chercheur principal, les qualifications et l'expérience des chercheurs et, le cas échéant, de la personne responsable sur le plan clinique,

ii) le but et la justification de la recherche, argumentés par un bilan actualisé de la littérature scientifique pertinente,

iii) les méthodes et procédures envisagées, y compris les techniques d'analyse statistique ou autre,

iv) les catégories de personnes susceptibles de participer au projet de recherche ou dont les données ou matériels biologiques sont susceptibles d'être utilisés au cours de la recherche, et les modalités de leur sélection et de leur recrutement, ainsi que la justification de l'inclusion ou de l'exclusion de toute personne ou catégorie de personnes notamment celles qui n'ont pas la capacité de consentir à la recherche, ou celles pour lesquelles d'autres circonstances particulières s'appliquent,

v) les détails des informations qui ont été ou seront fournies aux personnes susceptibles de participer au projet de recherche ou dont les données ou matériels biologiques sont susceptibles d'être utilisés au cours de la recherche, et les moyens proposés pour communiquer lesdites informations,

vi) les documents prévus pour recueillir le consentement des personnes à participer au projet de recherche ou à autoriser l'utilisation de leurs données ou de leur matériel biologique pour la recherche, ou, dans le cas de personnes qui n'ont pas la capacité de consentir, l'autorisation correspondante,

vii) les dispositions prises pour garantir le respect de la vie privée des personnes susceptibles de participer à la recherche ou dont les données ou matériels biologiques sont susceptibles d'être utilisés au cours de la recherche, et pour assurer la confidentialité des données à caractère personnel,

viii) la gestion des informations susceptibles d'être recueillies et pouvant être significatives pour la santé présente ou future des personnes susceptibles de participer à la recherche et des membres de leur famille,

ix) le montage financier, y compris les détails concernant tous les paiements ou compensations,

x) tout conflit d'intérêts éventuel pouvant avoir des répercussions sur l'indépendance des chercheurs,

xi) toute utilisation commerciale prévue de données ou de matériels biologiques,

xii) un résumé suffisamment complet et explicite du projet de recherche, rédigé dans un langage accessible,

xiii) les aspects éthiques spécifiques tels qu'ils sont perçus par le chercheur, notamment au regard des buts, méthodes et implications potentielles des résultats, y compris le risque de stigmatisation ou de discrimination,

xiv) une description des soumissions antérieures ou concomitantes du projet de recherche pour évaluation ou approbation et, le cas échéant, les décisions adoptées,

xv) les dispositions prises pour l'indemnisation en cas de dommages.

Les informations supplémentaires qui doivent être fournies à l'(aux) instance(s) autorisée(s) évaluant des recherches qui impliquent de façon spécifique une intervention sur les personnes, des données à caractère personnel ou des matériels biologiques, sont mentionnées aux articles 16, 32 et 34.

Article 9 (Confidentialité)

Toute information à caractère personnel recueillie à l'occasion d'une recherche biomédicale doit être considérée comme confidentielle, traitée dans le respect des règles relatives à la protection de la vie privée, et soumise à la législation concernant la protection des données.

Les personnes à qui ces données se rapportent doivent avoir accès aux informations recueillies sur leur santé, conformément aux dispositions de l'article 10 de la Convention[1] et à la législation concernant la protection des données.

Article 10 (Devoir de soin)

Si la recherche fait apparaître des conclusions [résultats] pertinentes pour la santé actuelle ou future ou la qualité de vie des personnes identifiables ayant participé à la recherche ou de celles dont les données à caractère personnel ou le matériel biologique ont été utilisés, ces conclusions [résultats] doivent être accessibles aux personnes impliquées dans la recherche. La communication de ces conclusions [résultats] doit s'inscrire dans le cadre de soins médicaux ou de conseils. A cette occasion, il convient de veiller particulièrement à protéger la confidentialité et respecter le droit des personnes à qui ces données se rapportent de ne pas être informées de ces conclusions [résultats].

Article 11 (Accès aux résultats)

Les chercheurs doivent publier ou rendre accessibles par tout autre moyen les résultats de leurs projets de recherche dans un délai raisonnable, quelle que soit l'issue de ceux-ci.

Article 12 (Recherches menées dans les Etats non parties au présent Protocole)

Les promoteurs et les chercheurs basés sur le territoire d'une Partie au présent Protocole qui projettent d'entreprendre une recherche sur le territoire d'un Etat qui n'y est pas Partie doivent satisfaire à la fois aux conditions applicables dans l'Etat sur le territoire duquel il est envisagé d'effectuer la recherche et aux normes éthiques et garanties de sécurité fondamentales énoncées dans le présent Protocole.

CHAPITRE III

Conditions supplémentaires requises à l'égard de toute recherche impliquant

une intervention sur ou une interaction avec des personnes

Article 13 (Justification de la recherche)

Une recherche impliquant une intervention sur ou une interaction avec des personnes n'est justifiée que si elle vise à générer de nouvelles connaissances scientifiques susceptibles de conduire à l'amélioration de la santé humaine.

Article 14 (Absence d'alternatives)

Une recherche impliquant une intervention sur ou une interaction avec des personnes ne peut être justifiée que s'il n'existe pas d'alternative d'efficacité comparable.

Article 15 (Risques et bénéfices)

La recherche ne doit pas présenter de risques disproportionnés par rapport à ses bénéfices potentiels.

Article 16 (Informations supplémentaires pour l'(les) instance(s) autorisée(s))

Outre les conditions énumérées à l'article 8, des informations claires et notifiées par écrit, portant sur tous les points suivants doivent être fournies aux fins de l'évaluation de l'acceptabilité éthique de tout projet de recherche impliquant une intervention sur ou une interaction avec des personnes :

i) la justification spéciale de la participation de personnes,

ii) la nature, l'étendue et la durée des procédures concernées, et en particulier de toute contrainte imposée par le projet de recherche,

iii) la justification du recours à un groupe témoin ou de son absence,

iv) une description de la nature et du degré de tout risque prévisible qui peut être encouru en participant à des recherches et qui ne doit pas être disproportionné par rapport aux bénéfices potentiels de la recherche,

v) les dispositions prises pour suivre, évaluer, et faire face aux événements qui pourraient avoir des conséquences pour la santé présente et future des participants à la recherche ou d'autres personnes,

vi) les dispositions prises pour l'indemnisation en cas de dommage ou de décès.

Nouvel article 17 (Arrêt prématuré des recherches)

La recherche doit être interrompue de façon prématurée si de nouvelles connaissances rendent caduque la justification de la recherche. L'arrêt doit être examiné par l'(les) instance(s) autorisée(s).

Article 18 (Consentement)

1. Aucune recherche impliquant des interventions sur ou des interactions avec des personnes ne peut être effectuée sans le consentement éclairé, libre, exprès, spécifique et consigné par écrit de la personne qui s'y prête. Le refus de participer à la recherche ne doit pas porter préjudice au droit pour l'intéressé de recevoir, au moment opportun, des soins médicaux appropriés.

2. Ce consentement peut être librement retiré par le participant à tout moment de la recherche, sans que cela puisse porter atteinte, pour l'avenir, à son droit à des soins médicaux.

Article 19 (Recherche sans bénéfice potentiel direct impliquant des personnes)

Une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne concernée peut être autorisée si les conditions énoncées ci-dessus ainsi que les conditions supplémentaires suivantes sont réunies :

i) la recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique de l'état de la personne, de sa maladie ou de ses troubles, à l'obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour d'autres personnes de la même catégorie d'âge ou souffrant de la même maladie ou présentant les mêmes caractéristiques, ou

ii) la recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique des processus biologiques, physiologiques et pharmaceutiques d'une façon telle qu'elle est susceptible de bénéficier à la santé humaine, et

iii) la recherche ne présente pour la personne concernée qu'un risque acceptable et une contrainte acceptable.

Article 20 (Influence injustifiée)

La (les) instance(s) autorisée(s) évaluant l'acceptabilité éthique d'un projet de recherche doivent être assurée(s) qu'aucune influence injustifiée, notamment d'ordre financier, ne sera exercée pour contraindre des personnes à participer à une recherche.

Article 21 (Informations à fournir aux personnes participant aux recherches)

Les personnes sollicitées pour participer à un projet de recherche doivent recevoir des informations adéquates, notifiées par écrit et de façon compréhensible, quant à l'objectif, au plan d'ensemble et aux méthodes qui seront suivies dans le cadre du projet de recherche, y compris les décisions de l'(des) instance(s) autorisée(s), conformément à la loi nationale. Elles doivent être également informées de façon spécifique, avant leur participation à la recherche :

i) de la nature, l'étendue et la durée des procédures concernées, et en particulier de toute contrainte imposée par le projet de recherche,

ii) des risques prévisibles ainsi que des dispositions prises pour l'indemnisation en cas de dommage,

iii) des dispositions prises pour répondre à des événements imprévus négatifs ainsi qu'aux inquiétudes des participants à la recherche,

iv) de leurs droits et des garanties prévues par la loi pour leur protection,

v) de leur droit de refuser leur consentement ou de le retirer à tout moment, sans préjudice de leur droit de recevoir des soins médicaux appropriés au moment opportun,

vi) des dispositions prises pour garantir la confidentialité des données à caractère personnel,

vii) de toute utilisation commerciale prévue des données ou matériels biologiques.

Article 22 (Sécurité)

Toutes les mesures doivent être prises pour protéger la santé, le bien-être et la sécurité des participants.

Une recherche impliquant des interventions sur ou des interactions avec des personnes ne peut être entreprise que si toutes les conditions préalables nécessaires à sa sécurité ont été remplies.

Une recherche impliquant des interventions sur ou des interactions avec des personnes est effectuée sous la supervision directe d'un professionnel exerçant la responsabilité clinique et possédant les qualifications et l'expérience nécessaires pour réagir de façon appropriée à toute éventualité clinique.

Les participants doivent être informés immédiatement des faits nouveaux pertinents, en particulier de tout risque apparu au cours de la recherche. Si, au cours d'une recherche, des événements négatifs imprévus surviennent, leur(s) cause(s) et leur gravité doivent être évalués. La participation de la personne à la recherche ou, selon les cas, la recherche elle-même, ne doivent être poursuivies, après modification, si nécessaire, du protocole et avec le consentement éclairé des participants, que si les risques restent proportionnés par rapport aux bénéfices potentiels de la recherche.

Article 23 (Evaluation de l'état de santé)

Lorsque la recherche implique des interventions sur ou des interactions avec des personnes, le chercheur doit prendre toutes les mesures nécessaires pour évaluer l'état de santé des personnes susceptibles d'y participer afin de s'assurer que tout participant pouvant courir un risque accru dans le cadre du projet de recherche spécifique est exclus de celui-ci.

Lorsque la recherche est entreprise sur des femmes en âge de procréation, une attention particulière doit être accordée aux éventuels effets secondaires indésirables concernant leur grossesse actuelle ou future et la santé de l'embryon ou du foetus.

Article 24 (Non interférence avec les interventions cliniques nécessaires)

La recherche impliquant des interventions sur ou des interactions avec des personnes ne doit pas priver ces dernières des procédures diagnostiques ou thérapeutiques nécessaires sur le plan médical, ni retarder l'application des dites procédures.

Dans les recherches associées à un traitement, les patients affectés à un groupe témoin doivent bénéficier de la méthode de traitement validée.

Le traitement par placebo ne peut être utilisé que dans le cas où il n'existe pas de traitement dont l'efficacité a été établie et dans les cas où l'arrêt ou la suspension d'un traitement actif ne présentent pas de risque ou de contrainte inacceptables.

Article 25 (Personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à une recherche)

1. Une recherche sur une personne n'ayant pas la capacité d'y consentir ne peut être entreprise que si toutes les conditions applicables susmentionnées et toutes les conditions suivantes sont réunies :

i) les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice réel et direct pour sa santé,

ii) s'il y a lieu, la personne participant à une recherche a été informée de ses droits et des garanties prévues par la loi pour sa protection,

iii) la recherche ne peut s'effectuer avec une efficacité comparable sur des sujets capables d'y consentir,

iv) l'autorisation nécessaire a été donnée spécifiquement et par écrit par le représentant légal, ou une autorité, une personne ou une instance prévue par la loi,

v) la personne concernée n'est pas opposée à l'idée de participer à la recherche, en tenant compte des objections exprimées précédemment.

2. A titre exceptionnel, et dans les conditions de protection prévues par la loi, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne concernée peut être autorisée si les conditions énoncées ci-dessus ainsi que les conditions supplémentaires suivantes sont réunies :

i) la recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique de l'état de la personne, de sa maladie ou de ses troubles, à l'obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d'autres personnes de la même catégorie d'âge ou souffrant de la même maladie ou des mêmes troubles ou présentant les mêmes caractéristiques,

ii) la recherche ne présente pour la personne concernée qu'un risque minimal et une contrainte minimale, documentés comme tels.

3. Dans les conditions de protection prévues par la loi, le représentant légal de la personne ou l'autorité, la personne ou l'instance prévues par la loi doivent accorder toute son importance à l'avis qu'elle exprime. L'avis du mineur doit être pris en considération comme un facteur de plus en plus déterminant en fonction de son âge et de son degré de maturité.

Article 26 (Interventions comportant un risque minimal et une contrainte minimale)

1. Aux fins de l'article 23 paragraphe 2, une recherche est considérée comme présentant un risque minimal si, compte tenu de la nature et de l'ampleur de l'intervention, on peut s'attendre à ce qu'elle entraîne dans le cas particulier, des effets tout au plus très faiblement préjudiciables et temporaires sur la santé de la personne concernée.

2. Aux fins de l'article 23 paragraphe 2, une recherche ne présente une contrainte minimale que si l'on peut s'attendre à ce que les symptômes ou désagréments pouvant résulter dans le cas particulier, ne soient tout au plus ressentis que temporairement et très légèrement par la personne concernée. Le cas échéant, des personnes jouissant d'une confiance particulière et faisant partie des proches de la personne concernée doivent être appelées à évaluer la contrainte.

3. La considération des bénéfices escomptés ne peut aucunement justifier une augmentation du niveau de risque ou de contrainte.

Article 27 (Situations d'urgence clinique)

Dans les situations d'urgence reconnues dans lesquelles le consentement ou l'autorisation requis par l'article 17 et l'article 23 paragraphe 1.iv. ne peuvent être obtenus, une recherche peut être effectuée si les conditions supplémentaires suivantes sont réunies :

i) chaque fois que cela est possible, la famille ou les proches du patient doivent être consultés, et toutes les mesures raisonnables prises en vue de s'assurer de la volonté de celui-ci. S'il y a lieu de croire que le patient aurait été opposé à la recherche, celle-ci ne doit pas être entreprise,

ii) le patient doit être informé de sa participation à la recherche lorsque cela est possible

iii) les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice significatif pour la santé de la personne ou la recherche a pour but de bénéficier à la santé de personnes se trouvant dans la même situation,

iv) aucune recherche d'efficacité comparable ne peut être effectuée sur des personnes en dehors de cette situation d'urgence.

Article 28 (Recherche pendant la grossesse ou l'allaitement)

Une recherche impliquant des femmes enceintes ou allaitantes, des embryons ou des foetus ne peut être entreprise que si les conditions suivantes sont réunies :

i) les résultats attendus de cette recherche comportent un bénéfice direct significatif pour la santé de la femme, ou celle de l'embryon, du foetus ou de l'enfant, ou cette recherche a pour but de bénéficier à la santé des autres femmes, embryons, foetus ou enfants se trouvant dans la même situation,

ii) une recherche d'efficacité comparable ne peut être effectuée par d'autres moyens [en ayant recours à d'autres moyens],

iii) les risques encourus par la mère et/ou l'embryon ou le foetus en participant à la recherche ne doivent pas être disproportionnés par rapport aux bénéfices potentiels de cette recherche,

iv) une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la femme, l'embryon ou le foetus doit comporter un risque minimal et une contrainte minimale,

v) le consentement éclairé ou l'autorisation requis par la loi doivent être obtenus.

Article 29 (Personnes dépendantes)

La (les) instance(s) autorisée(s) doivent être assurée(s) que les personnes se trouvant dans une situation de dépendance ou appartenant à des catégories vulnérables de la société ne subissent pas d'influence injustifiée.

Article 30 (Remboursement des frais)

Les personnes participant à la recherche ont le droit d'être remboursées pour les frais exposés et les pertes subies.

Article 31 (Personnes privées de liberté)

Une recherche ne peut être entreprise sur des personnes privées de liberté qu'à titre exceptionnel, dans les conditions de protection prévues par la loi, et sous réserve que toutes les conditions suivantes soient réunies:

i) les résultats attendus de cette recherche comportent un bénéfice direct significatif pour leur santé, [ou la recherche vise à bénéficier aux personnes se trouvant dans la même situation],

ii) une attention particulière est portée au fait que les conditions de l'article 22 sont remplies, et

iii) lorsque la loi l'exige, l'instance compétente prévue à cet effet a donné son approbation.

CHAPITRE IV

Conditions supplémentaires requises à l'égard de toute recherche sur des données

à caractère personnel ou des matériels biologiques

Article 32 (Absence d'alternative à la recherche sur des données à caractère personnel ou des matériels biologiques)

L'utilisation de données à caractère personnel ou de matériels biologiques à des fins de recherche ne doit être justifiée que par les bénéfices potentiels proportionnels de cette recherche.

Article 33 (Informations supplémentaires pour l'(les) instance(s) autorisée(s))

Outre les conditions énumérées à l'article 8, une information claire et notifiée par écrit doit être fournie à l'(aux) instance(s) autorisée(s) aux fins de l'évaluation de l'acceptabilité éthique de tout projet de recherche sur des données à caractère personnel ou des matériels biologiques, en ce qui concerne :

i) les dispositions prises pour l'anonymisation [suppression des identificateurs personnels] et leurs effets sur la confidentialité, la protection de la vie privée et sur la communication des résultats pertinents pour la santé de la personne concernée,

ii) les informations à fournir aux personnes dont les données ou les matériels biologiques sont destinés à être utilisés à des fins de recherche,

iii) la nature du consentement nécessaire, qu'il s'agisse d'un consentement propre à un projet de recherche ou d'un consentement général, et sa durée,

iv) une justification spécifique si le consentement n'est pas obligatoire,

v) les dispositions prises pour permettre l'accès, dans le cadre de soins médicaux ou de conseils, aux conclusions importantes pour les sujets de la recherche dans l'éventualité où cela serait nécessaire,

vi) les dispositions prises pour l'indemnisation.

Article 34 (Informations à donner aux personnes dont les données à caractère personnel ou le matériel biologique sont susceptibles d'être utilisés)

Les personnes dont les données à caractère personnel ou le matériel biologique sont susceptibles d'être utilisés doivent recevoir des informations adéquates, notifiées par écrit et de façon compréhensible, quant à l'objectif, au plan d'ensemble et aux méthodes qui seront suivies dans le cadre de la recherche, y compris les décisions de l'(des) instance(s) autorisée(s), conformément à la loi nationale. Elles doivent être également informées de façon spécifique avant toute utilisation de leurs données ou de leur matériel biologique :

i) de la nature de la conservation et de l'utilisation des données ou des matériels biologiques, dans un langage courant,

ii) de la possibilité d'être informés des conclusions de la recherche et de la disponibilité d'un conseil en la matière,

iii) de l'accessibilité à leur égard des résultats de la recherche,

iv) des objectifs de la conservation et des possibles utilisations futures de leurs données ou de leur matériel biologique,

v) de la possibilité de ne consentir qu'à une recherche spécifique,

vi) de la possibilité d'être contacté pour des recherches ultérieures, et de la possibilité de refuser d'être ainsi contacté,

vii) du fait que tout nouveau projet de recherche utilisant leurs données ou leur matériel biologique sera soumis à l'(aux) instance(s) autorisée(s),

viii) de toute éventuelle utilisation commerciale de leurs données ou de leur matériel biologique.

Article 35 (Consentement pour mener des recherches sur des données ou des matériels biologiques archivés)

Les chercheurs ne doivent utiliser que les identificateurs personnels nécessaires pour leur recherche.

Les données ou les matériels biologiques archivés ont été recueillis avant l'entrée en vigueur de ce Protocole. Chaque fois que cela est possible le consentement de la personne intéressée doit être obtenu pour l'utilisation des données à caractère personnel ou des matériels biologiques archivés à des fins de recherches biomédicales.

Toutefois, ces données ou matériels biologiques peuvent être utilisés, après examen par l'(les) instances(s) autorisée(s), en l'absence du consentement de la personne concernée aux fins d'un projet de recherche biomédicale déterminé, à condition :

i) que la personne concernée ne se soit pas expressément opposée à la communication ; et

ii) qu'il s'avère irréalisable, malgré des efforts raisonnables, de prendre contact avec la personne concernée pour recueillir son consentement ; et

iii) que l'intérêt du projet de recherche justifie cette autorisation ; ou

iv) que la recherche scientifique soit prévue par la loi et qu'elle constitue une mesure nécessaire pour des raisons de santé publique.

3. Les données à caractère personnel utilisées pour la recherche biomédicale ne peuvent pas être publiées sous une forme permettant d'identifier les personnes, à moins que le consentement à la publication n'ait été donné et que cette publication ne soit autorisée par la loi.

Article 36 (Consentement pour mener des recherches sur des données et des matériels biologiques)

Les données à caractère personnel et les matériels biologiques recueillis à des fins autres que la recherche après l'entrée en vigueur du présent Protocole ne peuvent être utilisés qu'avec le consentement ou l'autorisation libres, éclairés, spécifiques et consignés par écrit des personnes dont les données ou les matériels biologiques sont destinés à être utilisés. Il convient de préciser s'il s'agit d'un consentement ou d'une autorisation de caractère général, propre à un type de recherche ou propre à un projet de recherche.

Ce consentement ou cette autorisation peuvent être librement retirés par les personnes dont les données ou les matériels biologiques sont utilisés, à tout moment de la recherche, sans que cela puisse porter atteinte, pour l'avenir, à leur droit à des soins médicaux.

Article 37 (Dommages)

Les personnes participant à la recherche doivent être indemnisées de manière appropriée, conformément à la législation nationale, en cas de dommages causés par l'utilisation des données à caractère personnel ou des matériels biologiques à des fins de recherche.

CHAPITRE VI

Violation des dispositions du Protocole

Article 38 (Atteintes aux droits et principes)

Les Parties assurent une protection juridictionnelle appropriée afin d'empêcher ou de faire cesser à bref délai une atteinte illicite aux droits et principes reconnus dans le présent protocole.

Article 39 (Réparation des dommages)

Les personnes participant à la recherche sont indemnisées de manière appropriée dans le cas de pertes et/ou dommages, dans les conditions prévues par la loi.

Article 40 (Sanctions)

Les Parties prévoient des sanctions appropriées à appliquer en cas de manquement aux dispositions du présent protocole.

CHAPITRE VII

Relation entre le présent Protocole et d'autres dispositions

Article 41 (Restrictions à l'exercice des droits)

1. L'exercice des droits et les dispositions de protection contenus dans le présent Protocole ne peuvent faire l'objet d'autres restrictions que celles qui, prévues par la loi, constituent des mesures nécessaires, dans une société démocratique, à la sûreté publique, à la prévention des infractions pénales, à la protection de la santé publique ou à la protection des droits et libertés d'autrui.

2. Les restrictions visées à l'alinéa précédent ne peuvent être appliquées aux articles…

Article 42 (Protection plus étendue)

Aucune des dispositions du présent Protocole ne sera interprétée comme limitant ou portant atteinte à la faculté, pour chaque Partie, d'accorder aux personnes qui participent à la recherche ou à celles dont le matériel biologique ou les données sont utilisés au cours de la recherche, une protection plus étendue que celle prévue par le présent Protocole .

CHAPITRE VIII

Dispositions finales

Article 43

Entre les Parties, les dispositions des articles 1 à 26 doivent être considérées comme des articles additionnels à la Convention, et toutes les dispositions de la Convention doivent être appliquées en conséquence.

Article 44

Le présent Protocole est ouvert à la signature des Etats qui ont signé la Convention. Il est soumis à ratification, acceptation ou approbation. Un Etat Signataire ne peut ratifier, accepter ou approuver le présent Protocole sans avoir auparavant ou simultanément ratifié la Convention. Les instruments de ratification, d'acceptation ou d'approbation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe.

Article 45

1. Le présent Protocole entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date à laquelle 5 Etats auront exprimé leur consentement à être lié par le Protocole conformément aux dispositions de l'article 28.

2. Pour tout Etat qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié par le Protocole, celui-ci entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date du dépôt de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation.

Article 46

Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe notifiera aux Etats membres du Conseil de l'Europe, à toute Partie et à tout Etat qui a été invité à adhérer au présent Protocole de :

a. de toute signature;

b. du dépôt de tout instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation;

c. de toute date d'entrée en vigueur du Protocole conformément à l'article 19;

d. de tout autre acte, notification ou déclaration ayant trait au présent Protocole.

En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé le présent Protocole.

Fait à Strasbourg, le ........, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l'Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats membres du Conseil de l'Europe, aux Etats non membres qui ont participé à l'élaboration du présent Protocole et à tout Etat invité à adhérer à la Convention.

ANNEXE V

Projet de programme

Science, communication et société

Projet de Programme

Lundi 4 septembre 2000 : Journée scientifique

9 :00 Enregistrement des participants

Session d'ouverture

10 : 00 M. Roger-Gérard Schwartzenberg (Sous-réserve) (Ministre français de la recherche)

10 : 15 M. Walter Schwimmer (Secrétaire Général du Conseil de l'Europe) ou M. Hans Christian Krüger (Secrétaire Général Adjoint).

10 : 30 Mme Nicole Questiaux (France)(Présidente du Bureau de la Conférence européenne des Comités Nationaux d'Ethique)

Introduction générale : Etat des lieux de la communication entre la Science et la Société

10 : 45 M. Howard Moore (Unesco)(Directeur de l'unité pour le partenariat international en science, Unesco. Rédacteur en chef du rapport mondial sur la science 1998)

11 :15 Débat

Etat des lieux dans le domaine des sciences biomédicales : “Science et Conscience”

11 : 30 M. Sylvester Vizi (Hongrie)(Vice-Président de l'Académie des Sciences de Hongrie, et Président du Comité National d'Ethique hongrois)

12 : 00 Débat

Etudes de cas : exemples de communication entre Science et Société

12 : 15 Communiquer au public des informations scientifiques : l'exemple de la génétique.

M. Ysbrand Poortman (Pays Bas)(Président de l'association VSOP : « Alliance néerlandaise des associations de parents/patients concernés par les maladies congénitales génétiques et non-génétiques »).

12 : 45 Débat

13 : 00 Déjeuner

14 : 30 L'expérience suisse de transmission de l'information scientifique au public : exemple de la communication en matière de Fécondation in vitro, avant un référendum.

M. Claude Longchamp (Suisse)(Co-Directeur de l'Institut de recherche- gfs- Bern)

15 : 00 Débat

15 : 10 L'expérience espagnole de communication en matière de transplantation : « le programme d'information du jeune public sur la transplantation »

Dr Antonio Lopez-Navidad (Espagne) (Directeur de l'Unité de coordination des transplantations, Hôpital de la Santa Creu, Barcelona)

15 : 40 Débat

15 : 50 Pause

Méthodes de communication : Quelles pistes pour une meilleure communication ?

16 : 20 Une méthode innovante de communication entre la Science et la Société : le programme « Oser le savoir » de la Cité des Sciences et de l'Industrie de Paris –la Villette.

Mme Caroline Allain (France) (Chef du secteur éducation. Responsable du programme « Oser le savoir »)

16 : 50 Débat

17 : 00 Comment communiquer sur les sciences biomédicales ?

M. Holger Wormer (Allemagne) (Journaliste scientifique, Rédacteur scientifique du Journal « Süddeutsche Zeitung » (Journal d'Allemagne du Sud))

17 : 30 Débat

17 : 40 Informer le public et les patients sur le cancer. Evaluation des méthodes de communication.

Mme Heather Mercer (Association Européenne pour l'Education sur le Cancer - EACE).

18 : 00 Débat

18 : 10 Fin de la session

Mardi 5 septembre 2000 : L'expérience des Comités d'éthique

Le point de vue des Comités Nationaux d'Ethique et instances similaires

9 : 00 M. Luis Archer (Comité National d'Ethique portugais)

9 : 15 Mme Ritva Halila (Comité National d'Ethique de Finlande)

9 : 30 M. Gunnar Bengtsson (Comité National d'Ethique de Suède)

9 : 45 M… (Comité National d'Ethique de…)

10 :00 M. Didier Sicard (Comité National d'Ethique français)

10 :15 débat

10 :35 pause

11 :00 M. Jan Payne (Comité National d'Ethique de République tchèque)

11 :15 Mme Laima Rudze (Comité National d'Ethique de Lettonie)

11 :30 M….(Comité National d'Ethique de…)

11 :45 Débat

12 :00 Elections des nouveaux membres du Bureau de la Conférence des Comités Nationaux d'Ethique

12 :30 Déjeuner

Point de vue des instances similaires (suite) / questions soulevées par la création et l'implantation des Comités Nationaux d'Ethique

14 : 00 M. Bozidar Vrhovac (Croatie)

14 :15 M…()

14 :30 M. Andreas N. Loizou (Chypre)

14 :45 Débat

15 :05 Synthèse des discussions par Mme Nicole Questiaux.

Session de clôture

15 : 30 Mme Noëlle Lenoir (Présidente du Groupe de conseillers pour l'éthique de l'Union européenne)

15 : 50 M. Anatoliy Rakhansky (Président de la Commission de la Science et de la Technologie de l'Assemblée Parlementaire du Conseil de l'Europe)

16 : 00 M. Guy De Vel (Directeur Général de la Direction des Affaires Juridiques)

16 : 10 Discours de clôture par le nouveau Président du Bureau de la Conférence.

16 :30 Fin de la 5ème Conférence

1 Article 10- Vie privée et droit à l'information

1 Toute personne a droit au respect de sa vie privée s'agissant des informations relatives à sa santé.

2 Toute personne a le droit de connaître toute information recueillie sur sa santé. Cependant, la volonté d'une personne de ne pas être informée doit être respectée.

3 A titre exceptionnel, la loi peut prévoir, dans l'intérêt du patient, des restrictions à l'exercice des droits mentionnés au paragraphe 2.

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