СОВЕТ ЕВРОПЫ
КОМИТЕТ МИНИСТРОВ

Рекомендация Rec(2006)4

Комитета Министров государствам-членам

об исследованиях биологических материалов человеческого происхождения

(принята Комитетом Министров 15 марта 2006 года

на 958-м заседании постоянных представителей министров)

Преамбула

Комитет Министров, в соответствии с положениями пункта b статьи 15 Устава Совета Европы,

Исходя из того, что целью Совета Европы является достижение большего единства между его членами, и одним из методов достижения этой цели является поддержание и дальнейшее соблюдение прав человека и основных свобод;

Полагая, что одной из целей Конвенции о защите прав человека и основных свобод (СЕД № 5) является защита частной жизни;

Полагая, что целью Конвенции о правах человека и биомедицине (СЕД № 164, нижеименуемой "Конвенцией") и Дополнительного протокола к этой Конвенции о биомедицинских исследованиях (СДСЕ № 195), как это определено в статье 1 этих двух документов, является защита достоинства и индивидуальности всех людей и обеспечения для всех, без какой-либо дискриминации, соблюдения целостности личности и других прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины;

Полагая, что прогресс в области медицинских и биологических наук, в частности, достижения, полученные благодаря биомедицинским исследованиям, включая исследования с использованием биологических материалов, переданных в дар в духе солидарности, способствует спасению жизней и улучшению качества жизни;

Сознавая тот факт, что развитие науки и практики в сфере биомедицины зависит от знаний и открытий, вызывающих необходимость проведения исследований на людях и исследований, связанных с использованием биологических материалов человеческого происхождения;

Подчеркивая, что такие исследования часто имеют междисциплинарный и международный характер;

Учитывая нынешнее и планируемое развитие коллекций и банков биологических материалов на национальном уровне;

Принимая во внимание национальные и международные профессиональные стандарты в области биомедицинских исследований, а также предыдущую работу Комитета Министров и Парламентской ассамблеи Совета Европы в этой области;

Будучи убежден, что никогда не должны проводиться биомедицинские исследования, противоречащие человеческому достоинству и правам человека;

Подчеркивая, что главное внимание должно уделяться защите человека, чей биологический материал изымается, хранится или используется для исследований;

Напоминая, что исследования на биологических материалах должны осуществляться свободно, при условии соблюдения данной Рекомендации и иных правовых положений, обеспечивающих защиту человека;

Подчеркивая, что интересы и благополучие человека, биологические материалы которого используются в исследованиях, превалируют над исключительными интересами общества или науки;

Заявляя о том, что особая защита предоставляется тем людям, которые могут быть уязвимы в контексте научных исследований;

Признавая, что любой человек имеет право согласиться или отказаться вносить свой вклад в биомедицинские исследования, и что никого нельзя заставлять вносить такой вклад;

Подчеркивая важность должного и прозрачного управления биологическими материалами, хранящимися в целях проведения исследований;

Подчеркивая, что биобанки населения, создаваемые на основе передаваемых в дар биологических материалов в духе солидарности, не должны монополизироваться небольшой группой исследователей;

Решив принять такие меры, которые необходимы для сохранения человеческого достоинства и прав и основных свобод человека в отношении биомедицинских исследований на биологических материалах человеческого происхождения,

Рекомендует, чтобы правительства государств-членов привели свои законы и практику в соответствии с основными принципами, содержащимися в приложении к данной Рекомендации, и содействовали разработке основных принципов в области практической деятельности для обеспечения выполнения положений, содержащихся в данном приложении;

Поручают Генеральному секретарю Совета Европы направить данную Рекомендацию правительствам государств-нечленов Совета Европы, которые были приглашены подписать Конвенцию о правах человека и биомедицине, Европейскому Сообществу и международным организациям, участвующим в работе Совета Европы в области биоэтики.

* * *

Приложение к Рекомендации Rec(2006)4

Основные принципы

ГЛАВА I

Цель, сфера действия и определения

Статья 1 - Цель

Государства-члены должны защищать достоинство и индивидуальность всех людей и гарантировать каждому, без какой-либо дискриминации, уважение к личности, право на частную жизни и другие права и основные свободы в отношении любых исследований, регулируемых данной Рекомендацией.

Статья 2 – Сфера действия

1.         Данная Рекомендация распространяется на широкий спектр исследований в сфере здравоохранения, включая изъятие биологических материалов человеческого происхождения для хранения в исследовательских целях.

2.         Она распространяется на широкий спектр исследований в области здравоохранения, включая использование биологических материалов человеческого происхождения, которые изымаются для целей, иных, чем упомянутые в предыдущем пункте; это включает материалы, изымаемые для предшествующего исследовательского проекта.

3.         Данная Рекомендация не применяется к тканям плода и эмбриона.

4.         Использование биологического материала человеческого происхождения может сопровождаться использованием ассоциированных личных данных.

Статья 3 – Идентифицируемость биологических материалов  

Биологические материалы, о которых говорится в статье 2, могут быть идентифицируемыми или неидентифицируемыми:

i.          Идентифицируемые биологические материалы, это такие биологические материалы, которые отдельно или в сочетании с ассоциированными данными позволяют идентифицировать соответствующих лиц либо напрямую, либо через использование кода.

В последнем случае пользователь биологическими материалами может либо:

a.         иметь доступ к коду: такие материалы ниже именуются "закодированными материалами"; или

b.         не иметь доступ к коду, который находится под контролем третьей стороны: эти материалы далее именуются "связанными анонимными материалами”.

ii.          Неидентифицируемые биологические материалы, нижеименуемые "несвязанными анонимными материалами", это такие биологические материалы, которые отдельно или в сочетании с ассоциированными данными не позволяют, при разумных усилиях, идентифицировать соответствующих лиц.

ГЛАВА II

Общие положения

Статья 4 – Кодексы добросовестной практики

Государства-члены должны способствовать принятию кодексов добросовестной практики для обеспечения выполнения положений настоящей Рекомендации.

Статья 5 – Риски и польза

1.         Риски для заинтересованных лиц и, в случае необходимости, их семей, связанные с исследовательской деятельностью, в частности риски в отношении частной жизни, должны быть сведены к минимуму, учитывая характер исследовательской деятельности. Кроме того, эти риски не должны быть несоразмерны потенциальной пользе исследований.

2.         В этом контексте следует также учитывать возможные риски для лиц в той же группе, что и заинтересованное лицо.

Статья 6 – Отказ от дискриминации

Следует принимать соответствующие меры по всем направлениям исследований для того, чтобы избегать дискриминации или остракизма в отношении лица, семьи или группы.

Статья 7 – Запрет на извлечение финансовой выгоды

Биологические материалы, как таковые, не должны служить извлечению финансовой выгоды.

Статья 8 – Обоснование идентифицируемости

1.         Биологические материалы и ассоциируемые материалы должны быть анонимными, насколько это целесообразно для соответствующих исследований.

2.         Любое использование биологических материалов и ассоциируемых материалов в идентифицируемой, закодированной или связанной анонимной форме должно быть обосновано исследователем.

Статья 9 – Более широкая защита

Ни одно из положений настоящей рекомендации не должно истолковываться как ограничивающее или иным образом наносящее ущерб возможности для государства-члена предоставлять более высокий уровень защиты, чем предусмотренный в настоящей Рекомендации.

ГЛАВА III

Получение биологических материалов для исследований

Статья 10 – Получение биологических материалов для исследований

1.         Биологические материалы должны быть получены для исследований в соответствии с положениями данной главы.

2.         Информация и согласие или разрешение на получение таких материалов должны быть как можно более конкретными в том, что касается любых предусмотренных форм использования для исследований и имеющихся в этом отношении возможностей выбора.

Статья 11 – Вмешательство в организм человека

Вмешательство в организм человека для получения биологических материалов для хранения в исследовательских целях должно осуществляться только в том случае, если это соответствует Дополнительному протоколу о биомедицинских исследованиях (СДСЕ № 195, 2005).

Статья 12 – Остаточные биологические материалы

1.         Биологические материалы, изъятые для целей, иных, чем хранение для исследований, могут использоваться в исследованиях с должного согласия или разрешения или в соответствии с положениями пункта 1.ii Статьи 22.

2.         По мере возможности следует предоставлять информацию и запрашивать согласие или разрешение до изъятия биологических материалов.

Статья 13 – Биологические материалы, изымаемые после смерти

1.         Биологические материалы не должны изыматься из тела скончавшегося лица для исследований без должного согласия или разрешения.

2.         Биологические материалы не должны изыматься или предоставляться для исследований, если известно, что скончавшееся лицо против этого возражало бы.

ГЛАВА IV

Коллекции биологических материалов

Статья 14 – Принципы, применимые ко всем коллекциям материалов

1.         Должно быть назначено лицо и/или учреждение, ответственное за коллекцию.

2.         Следует уточнить цель или цели коллекции. Управление ею, включая доступ и использование, и передача из нее биологических материалов и раскрытие информации, должны руководствоваться принципами прозрачности и подотчетности.

3.         Каждый образец биологического материала в коллекции должен быть соответствующим образом задокументирован, включая информацию о любом соответствующем согласии или разрешении.

4.         Должны быть установлены ясные условия, регулирующие доступ к образцам и их использование.

5.         Должны быть обеспечены меры по гарантии качества, включая условия по обеспечению безопасности и конфиденциальности во время хранения и использования биологических материалов.

Статья 15 – Право на изменение характера согласия или разрешения или на отказ от них

1.         Когда лицо дало свое согласие на хранение идентифицируемых биологических материалов для целей исследования, оно должно сохранять право на отказ от такого согласия или изменение его характера. Отказ от согласия или его изменение не должны приводить к какой-либо форме дискриминации в отношении данного лица, в частности, в том, что касается права на лечение.

Когда идентифицируемые биологические материалы хранятся только для исследовательских целей,  то лицо, которое отказалось от согласия, должно иметь право на то, чтобы эти материалы были либо уничтожены, либо трансформированы в несвязанные анонимные материалы такими способами, которые предусмотрены в национальном законодательстве.

2.         Когда разрешение было дано со стороны лица, которое не способно на согласие, то его представитель, административный орган, лицо или учреждение, предусмотренное законом, должны иметь права, предусмотренные выше в пункте 1.

3.         Когда лицо, от имени которого было дано разрешение, обретает возможность дать согласие, то это лицо должно иметь права, изложенные в пункте 1.

Статья 16 – Трансграничные потоки

Биологические материалы и ассоциированные личные данные должны передаваться другому государству только в том случае, если это государство обеспечивает соответствующий уровень защиты.

ГЛАВА V

Биобанки населения

Статья 17 – Сфера действия главы V

1.         Биобанк населения – это коллекция биологических материалов, которая имеет следующие характеристики:

i.          коллекция основывается на всем населении;

ii.          она создана или трансформирована для снабжения из нее биологическими материалами или данными многочисленных будущих исследовательских проектов;

iii.         она содержит биологические материалы и ассоциированные личные данные, которые могут включать или быть связанными с генеалогическими, медицинскими и касающимися образа жизни данными и которые могут регулярно обновляться;

iv.         коллекция получает и предоставляет материалы в организованном порядке.

2.         Биобанки населения должны отвечать требованиям, изложенным в этой главе, помимо требований, предусмотренных в главе IV.

3.         Государства-члены должны рассмотреть применение положений данной главы к коллекциям, которые имеют некоторые, но не все, характеристики, изложенные в пункте 1.

Статья 18 – Независимое рассмотрение

Предложение о создании или трансформации коллекции в биобанк населения должно подвергаться независимому рассмотрению в отношении того, насколько оно соответствует положениям данной Рекомендации.

Статья 19 – Мониторинг биобанков населения

1.         Все биобанки населения должны подвергаться независимому мониторингу, в частности для обеспечения интересов и прав заинтересованных лиц в контексте деятельности биобанка.

2.         Следует проводить регулярные аудиты в отношении выполнения процедур доступа к образцам и их использования.

3.         Требуется разработать процедуры для перевода и закрытия биобанка населения.

4.         Биобанки населения должны публиковать отчеты о своей проделанной и планируемой деятельности по крайней мере на ежегодной основе или, если целесообразно, более часто.

Статья 20 – Доступ к биобанкам населения

1.         Государства-члены должны принимать соответствующие меры по содействию доступу исследователей к биологическим материалам и ассоциированным данным, хранящимся в биобанках населения.

2.         Такой доступ должен определяться условиями, изложенными в данной Рекомендации; он может определяться также и другими соответствующими условиями.

ГЛАВА VI

Использование биологических материалов в исследовательских проектах

Статья 21 – Общее правило

Исследования на основе биологических материалов должны проводиться только в том случае, если это отвечает характеру согласия со стороны заинтересованного лица. Заинтересованное лицо может устанавливать ограничения на использование его или ее биологических материалов.

Статья 22 – Идентифицируемые биологические материалы

1.i.        Если предполагаемое использование идентифицируемых биологических материалов в исследовательском проекте не отвечает характеру предварительного согласия, если таковое было дано со стороны заинтересованного лица, то необходимо предпринять разумные усилия для установления контакта с этим лицом, для того чтобы получить согласие на предполагаемое использование.

ii.          Если невозможно установить контакт с заинтересованным лицом после предпринятых разумных усилий, эти биологические материалы должны использоваться в исследовательском проекте только после независимой оценки выполнения следующих условий:

a.         исследование отвечает важным научным интересам;

b.         цели исследования не могут быть разумно достигнуты с использованием биологических материалов, для которых может быть получено согласие; и

c.         не существует свидетельств того, что заинтересованное лицо очевидно высказалось против такого использования в исследованиях.

2.         Заинтересованное лицо в любое время может свободно отказаться от согласия на использование в исследовательском проекте его или ее идентифицируемых биологических материалов или аннулировать свое согласие. Отказ в согласии или аннулирование согласия не должно приводить к какой-либо форме дискриминации в отношении заинтересованного лица, в частности в отношении права на лечение.

Статья 23 – Несвязанные анонимные биологические материалы

1.         Несвязанные анонимные биологические материалы могут использоваться в исследованиях при условии, что такое использование не нарушает каких-либо ограничений, установленных заинтересованным лицом для обеспечения анонимности этих материалов.

2.         Анонимность должна контролироваться на основании соответствующей процедуры проведения экспертизы.

Статья 24 – Независимая экспертиза

1.         Исследования должны проводиться только в том случае, если исследовательский проект проходит независимую экспертизу его научного содержания, включая оценку важности цели исследования и проверку его этической приемлемости. Национальное законодательство может дополнительно требовать одобрения исследования со стороны компетентного органа.

2.         Государства-члены должны применять положения о комитетах по этике, содержащиеся в главе III Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях (СДСЕ № 195, 2005), к экспертизе исследований, относящихся к сфере действия данной Рекомендации.

3.         Процедуры экспертизы могут быть адаптированы к характеру исследования и учитывать, в какой мере заинтересованные лица могут быть идентифицированы на основании своих биологических материалов или ассоциированных данных.

Статья 25 – Конфиденциальность и право на информацию

Принципы главы VIII (конфиденциальность и право на информацию) Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях должны применяться к любому исследовательскому проекту с использованием биологических материалов и ассоциированных личных данных.

ГЛАВА VII

Периодическое рассмотрение данной Рекомендации

Статья 26 – Периодическое рассмотрение данной Рекомендации

Данная Рекомендация должна периодически рассматриваться, причем не позднее чем через пять лет после ее принятия, в частности с учетом опыта, накопленного в области применения ее основных принципов.