Рекомендация Rec(2006)4 Комитета Министров государствам-членам об исследованиях биологических материалов человеческого происхождения
Пояснительный доклад
——————————————
Данный пояснительный доклад к Рекомендации об исследованиях биологических материалов человеческого происхождения был подготовлен под эгидой Генерального секретаря Совета Европы. В нем учитываются обсуждения, состоявшиеся в Руководящем комитете по биоэтике (CDBI), а также принимаются во внимание замечания и предложения со стороны делегаций. Пояснительный доклад не является официальным толкованием Рекомендации. Тем не менее, он освещает основные вопросы подготовительной работы и содержит информацию для разъяснения целей и задач Рекомендации и помогает лучше понять сферу применения ее положений.
Введение
1. Биомедицинские исследования могут проводиться не только на людях, но и с биологическими материалами человеческого происхождения. Дополнительный Протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине о биомедицинских исследованиях охватывает только биомедицинские исследования на людях. Биомедицинские исследования с биологическими материалами человеческого происхождения также весьма эффективны и важны для новых достижений в медицине. Однако в отношении этих исследований не существует каких-либо международных норм. Данная Рекомендация направлена на принятие норм в отношении исследований с использованием биологических материалов человеческого происхождения. Обеспокоенность в отношении доступа к данным и их защита, а также скандалы, связанные с использованием биологических материалов человеческого происхождения, без информирования субъектов таких исследований, вызывают все большую необходимость международного регулирования. Основная цель данной Рекомендации состоит в том, чтобы защитить права и основные свободы тех людей, чьи биологические материалы могли бы быть использованы в исследовательских проектах. Кроме того, регулирование биомедицинских исследований на биологических материалах человеческого происхождения необходимо для укрепления доверия к врачам – на основе отношений между пациентами и врачами – и к процедурам исследований. В этой Рекомендации поддерживается идея, что правильная практика состоит в информировании пациентов и иных заинтересованных лиц, а также в том, чтобы запрашивать их согласие в тех случаях, когда их биологические материалы используются для исследовательских целей.
2. Данная Рекомендация основывается на принципах, воплощенных в Конвенции о защите прав и достоинства человека в отношении применения биологии и медицины (СЕД №164, 1997, Конвенция о правах человека и биомедицине) и в Дополнительном Протоколе к ней о биомедицинских исследованиях (СДСЕ №195, 2005), направленных на защиту прав и достоинства человека в связи с исследованиями на биологических материалах человеческого происхождения. Биомедицинские исследования могут включать вмешательство в отношении отдельных лиц, использование биологических материалов человеческого происхождения (таких как органы, ткани, клетки) и использование личных данных. Вмешательство для изъятия биологических материалов для конкретных исследовательских проектов и другие виды вмешательства в организм человека для конкретных биомедицинских исследовательских проектов относятся к сфере действия Дополнительного Протокола о биомедицинских исследованиях. Данные, собираемые для этих исследовательских проектов, и данные, получаемые от этих исследований, также относятся к сфере действия этого Дополнительного Протокола. Исходя из этого, данная Рекомендация исключает исследования, связанные с таким вмешательством, осуществляемые в целях конкретного исследовательского проекта и подпадающие под сферу действия Протокола о биомедицинских исследованиях. Исследования биологических материалов, которые хранятся после того, как первоначально они были собраны для постановки диагноза или в терапевтических целях, во время исследовательских проектов с людьми или в ходе вскрытия, уже длительное время являются неотъемлемой частью биомедицинских исследований. При использовании биологических материалов человеческого происхождения для проведения биомедицинских исследований часто нужны также личные данные (например, данные из медицинской карты или из журнала регистрации, связанного с состоянием здоровья, например, журнала регистрации больных раком). В то же время они создают новые данные благодаря проведению медицинских исследований и анализу биологических материалов человеческого происхождения.
3. Преимущества для защиты здоровья человека благодаря знаниям, получаемым в ходе от этих исследований на биологических материалах с использованием систематических методологий в сфере биомедицины, широко признаны. Биомедицинские исследования с использованием хранящихся биологических материалов человеческого происхождения являются мощным инструментом для улучшения здоровья человека и систем здравоохранения. Если бы эти материалы не использовались, а исследования проводились только на основе планируемого сбора биологических материалов по каждому отдельному проекту, во многих случаях это означало бы, что сравнимых исследовательских результатов не было бы на протяжении многих лет. Основная цель исследований на биологических материалах человеческого происхождения состоит в том, чтобы углубить знания на благо всех пациентов. Таким образом, то лицо, которое является источником биологических материалов, используемых для исследований, может и не получить прямую пользу от этих исследований. Медицинские исследования, включая исследования на людях, регулируются сводом международных норм и руководящих принципов. В этих международных нормах делается попытка свести к минимуму различия между национальными уровнями защиты прав и свобод людей. Биомедицинские исследования, включающие вмешательство в организм человека, рассматриваются в Европейской конвенции о правах человека и биомедицине, в Дополнительном Протоколе к Конвенции о биомедицинских исследованиях и в Директиве Европейского парламента и Совета об эффективной клинической практике при проведении клинических испытаний медицинских препаратов. Международные нормы существуют также и в области общей защиты данных (например, Конвенция о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных (1981, СЕД № 108) и Директива 95/46/EC Европейского парламента и Совета от 24 октября 1995 года о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных при свободном перемещеии этих данных). Однако законодательная деятельность в области исследований с использованием биологических материалов человеческого происхождения находится лишь на начальной стадии как на национальном, так и на международном уровне. Хотя в пересмотренной Хельсинкской декларации (Всемирная медицинская ассоциация) и заявляется, что биомедицинские исследования с участием людей включают исследования идентифицируемых человеческих материалов или идентифицируемых данных, конкретные положения о принципах Декларации, которые должны применяться на практике к исследованиям с использованием биологических материалов человеческого происхождения и личных данных, не включены. Существует потребность в общих международных рамках, особенно с учетом расширения трансграничного потока биологических материалов человеческого происхождения и данных и в связи с серьезными интересами третьей стороны (например, фармацевтической и технологической промышленности).
4. Цель настоящей Рекомендации состоит в том, чтобы изложить и обеспечить основные права лиц, чьи биологические материалы используются в биомедицинских исследованиях, признавая при этом важность свободы проведения исследований. Необходимо гарантировать их физическую неприкосновенность и частную жизнь и при этом продолжать получать результаты исследований, предоставляя исследователям доступ к биологическим материалам человеческого происхождения при необходимой и соответствующей защите. Еще одна важная цель – укрепление доверия общественности к исследованиям, что способствует достижению важных социальных задач через научные исследования.
5. Хранящиеся биологические материалы человеческого происхождения часто использовались таким образом, что это не было первоначально предусмотрено ни теми, кто был источником этих материалов, ни теми, кто их собирал. Во многих случаях на момент сбора не предоставлялось никакой информации об этом дальнейшем использовании биологических материалов человеческого происхождения и не запрашивалось согласие. Это вызывает вопросы в отношении права на уважение частной жизни, которое гарантируется на основании статьи 8 Европейской конвенции о защите прав человека и статьи 10 Конвенции о правах человека и биомедицине. Прогресс в области генетики повысил уровень риска вторжения в частную жизнь. Анализ биологических материалов человеческого происхождения обеспечивает большой объем информации о человеке. В частности, исследования хранящихся биологических материалов человеческого происхождения, которые не сделали необратимо анонимными, могут привести к информации о состоянии здоровья, которая относится к "источнику" материалов, а часто и к его или ее родственникам. Действительно, генетический анализ биологических материалов человеческого происхождения делает возможным также сбор информации о родственниках источника и/или о возможном будущем состоянии здоровья источника. Эти риски для частной жизни отдельных лиц еще выше в силу развития информационных технологий, которые облегчают обработку личных данных и обмен ими. Этот прогресс во многом способствует развитию научного сотрудничества в области биомедицины, но при этом ученые, врачи и политики должны учитывать риск в отношении личностей и частной жизни людей. Выражалась обеспокоенность и о возможных последствиях этого развития для автономии человека в отношении собственного тела и в отношении биологических материалов после того, как они забираются из тела.
6. Эти новые достижения в области биомедицины касаются не только отдельных лиц, но и групп, которые сталкиваются с риском вторжения в свою частную жизнь. Даже когда биологические материалы человеческого происхождения становятся анонимными, исследования могут привести к дискриминации или к остракизму в отношении отдельных групп на основании результатов исследований. Исследования биологических материалов человеческого происхождения могут привести к тому, например, что они покажут, что генетические мутации, связанные с определенным заболеванием, встречаются чаще в определенных группах населения, чем в других. Такая возможность вызывает опасения перед потенциальной дискриминацией лиц, принадлежащих к таким группам, даже если они не будут участвовать в конкретных исследовательских проектах. Однако групповые интересы могут быть затронуты и в исследованиях, не связанных с генетикой. Например, исследовательские проекты населения, которые покажут, что в определенной группе чаще встречаются инфекционные заболевания, чем в других группах, могут привести к остракизму в отношении такой группы.
Подготовка проекта Рекомендации
7. Проект данной Рекомендации начал готовиться на пленарном заседании CDBI с 4 по 7 декабря 2000 года в Страсбурге. Некоторые делегации заявили, что существует неотложная необходимость в подготовке общих принципов исследований биологических материалов и в отношении личных данных.
8. CDBI решил разделить Протокол о биомедицинских исследованиях на Протокол о биомедицинских исследованиях, ограниченный исследованиями, связанными с вмешательством в человеческий организм для конкретных исследовательских проектов, и на доклад о биомедицинских исследованиях с использованием личных данных и биологических материалов.
9. CDBI принял решение о назначении д-ра Имоджена ЭВАНСА (Соединенное Королевство) и проф. Генриетт РОСКАМ АББИНГ (Нидерланды) в качестве докладчиков для подготовки доклада об исследованиях биологических материалов и личных данных, а также попросил делегации назначить возможных консультантов. Предварительный доклад о биомедицинских исследованиях с использованием архивных биологических материалов и личных данных был представлен в CDBI в июне 2001 года, а итоговый доклад – в ноябре 2001 года. Эти документы были подготовлены двумя докладчиками в сотрудничестве с тремя консультантами. При выполнении своих задач докладчики опирались на работу, проделанную Рабочей группой по биомедицинским исследованиям (CDBI-CO-GT2), и получали рекомендации этой Группы. Они консультировались с тремя консультантами в их сфере экспертных знаний. В итоговый доклад вошел проект свода основных принципов таких исследований, которые стали основой для данной Рекомендации. Этот текст готовился с учетом обсуждений, состоявшихся на пленарном заседании CDBI в июне 2001года под председательством д-ра Дена ГАДД (Соединенное Королевство), когда впервые был представлен доклад о биологических материалах и личных данных в биомедицинских исследованиях, а также на пленарных заседаниях в октябре 2004 года и апреле 2005 года под председательством Дубравки СИМОНОВИЧ (Хорватия) и в октябре 2005 года под председательством проф. ЭльмараДОППЕЛЬФЕЛЬДА (Германия), где обсуждался проект Рекомендации. Комментарии и предложения представителей стран по докладу и проекту Рекомендации способствовали разработке итогового документа и данного пояснительного доклада.
Комментарии о положениях Рекомендации
Заголовок
10. Заголовок определяет данную Рекомендацию как "Рекомендацию об исследованиях биологических материалов человеческого происхождения".
11. Термин "исследования" используется для того, чтобы этот документ соответствовал Конвенции о защите прав и достоинства человека в отношении применения биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) и Дополнительному Протоколу к ней о биомедицинских исследованиях, а также для того, чтобы подчеркнуть, что данная Рекомендация охватывает все области исследований с использованием остаточных биологических материалов человеческого происхождения в области биомедицины, а также вмешательство для изъятия биологических материалов с целью хранения для проведения исследований.
12. Выражение "человеческого происхождения" соответствует формулировке, использованной в Дополнительном Протоколе к Конвенции о правах человека и биомедицине, в отношении трансплантации органов и тканей человеческого происхождения.
Преамбула
13. В преамбуле напоминаются принципы, на которых основаны положения данной Рекомендации. Что касается пункта 7 данной преамбулы, то следует отметить, что индивидуальный анализ в рамках единого исследовательского проекта может проводиться одновременно во многих странах.
Основные принципы
ГЛАВА I
Цель, сфера действия и определение
Статья1 – Цель
14. В статье 1 говорится о том, что государства-члены должны защищать достоинство и индивидуальность всех людей и гарантировать каждому, без какой-либо дискриминации, уважение к личности и право на частную жизнь и другие права и основные свободы в отношении любых исследований, регулируемых данной Рекомендацией. Исследования на биологических материалах человеческого происхождения и личных данных не должны проводиться таким образом, чтобы, в силу своих целей, характера или процедур, это наносило ущерб человеческому достоинству. В этой статье используются термины статьи 1 Конвенции о правах человека и биомедицине и Дополнительного Протокола к ней о биомедицинских исследованиях, в которых заявляется об обязательстве защищать достоинство и индивидуальность всех людей, а также гарантировать каждому уважение к личности, право на частную жизнь и другие права и основные свободы.
Статья 2 – Сфера действия
15. У данной Рекомендации двойная сфера действия. В ней заявляется, что эта Рекомендация распространяется на весь спектр исследований в сфере здравоохранения, включая изъятие биологических материалов человеческого происхождения для хранения в исследовательских целях; она распространяется также на полный спектр исследований в области здравоохранения, включая использование биологических материалов человеческого происхождения, которые изымаются для целей иных, чем упомянутые в пункте 1, что включает материалы, изымаемые для предшествующего исследовательского проекта.
16. Сфера действия Рекомендации охватывает вмешательство для получения биологических материалов для хранения для будущих исследований (и для использования в этих будущих исследованиях) и для использования в исследовательских целях остаточных биологических материалов, которые были первоначально изъяты для клинических целей и для судебной медицины или для предшествующего отдельного исследовательского проекта. Вмешательство для изъятия биологических материалов для отдельных исследовательских проектов и другие виды вмешательства в человеческий организм для отдельных биомедицинских исследовательских проектов входят в сферу действия Дополнительного Протокола о биомедицинских исследованиях. Поэтому данная Рекомендация не применяется к исследованиям, включающим такие виды вмешательства для конкретных исследований, подпадающих под сферу действия Протокола о биомедицинских исследованиях. "Исследовательская деятельность" включает непрерывные исследования, начиная с набора доноров биологических материалов или других методов получения биологических материалов для целей исследования, а также хранение биологических материалов для исследований, сами исследовательские проекты и публикацию результатов исследований. "Исследования" означают исследования биологических материалов человеческого происхождения для целей здравоохранения или научные исследования, связанные с целями здравоохранения. Данная Рекомендация охватывает исследования молекулярных, клеточных и других механизмов в сфере охраны здоровья, которые связаны с нарушениями и заболеваниями, а также диагностические, терапевтические, профилактические и эпидемиологические исследования биологических материалов. Этот список не является исчерпывающим.
17. Когда исследования биологических материалов человеческого происхождения связаны также с использованием личных данных, то положения Рекомендации применяются и к этим данным.
18. Рекомендация применяется к использованию в целях исследования коллекций биологических материалов человеческого происхождения и ассоциированных личных данных, которые создаются как до, так и после вступления в силу данной Рекомендации.
19. Данная Рекомендация не применяется к эмбриональным и плодным биологическим материалам с учетом особого характера этических вопросов, связанных с этим, в частности, с изъятием этих материалов. Можно напомнить о том, что Конвенция о правах человека и биомедицине запрещает создание человеческих эмбрионов для исследовательских целей в своей статье 18.
Статья 3 – Идентифицируемость биологических материалов
20. В данной статье биологические материалы классифицируются по двум категориям: идентифицируемые биологические материалы и неидентифицируемые биологические материалы. В ней уточняется, что "идентифицируемые биологические материалы" являются такими материалами, которые отдельно или в сочетании с ассоциированными данными, которые являются или не являются личными данными, позволяют идентифицировать соответствующих лиц либо напрямую, либо через использование кода. В последнем случае они обозначаются как "закодированные" материалы, когда пользователь имеет доступ к коду, и как "связанные анонимные" материалы, когда пользователь не имеет доступа к коду, контролируемому третьей стороной, например, теми, кто занимается клиническим уходом за заинтересованным лицом. При этом полезно напомнить о Конвенции о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных (1981, СЕД №108) и о Директиве 95/46/EC Европейского парламента и Совета от 24 октября 1995года о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных при свободном перемещении этих данных, в которых заявляется, что личные данные означают любую "информацию, связанную с идентифицированным или идентифицируемым лицом".
21. В соответствии с определением, изложенным в Директиве95/46/EC, идентифицируемое лицо это такое лицо, которое может быть идентифицировано, прямо или косвенно, в частности, в отношении идентификационного номера или одного или более факторов, относящихся к его физическим, психологическим, ментальным, экономическим, культурным или социальным характеристикам. Лицо не должно рассматриваться как "идентифицируемое", если идентификация требует неразумного объема времени или труда.
22. Эта статья касается также неидентифицируемых биологических материалов, которые называются "несвязанными анонимными" биологическими материалами. Это выражение касается тех биологических материалов, которые, отдельно или в сочетании с ассоциированными данными, не позволяют, при разумных усилиях, идентифицировать соответствующих лиц. Несвязанные анонимные биологические материалы и данные являются такими материалами и данными, которые не содержат какую-либо информацию, которая может, при разумных усилиях, быть использована кем-либо для идентификации тех лиц, к которым она относится. Из этого типа биологических материалов человеческого происхождения и данных изымаются все идентификаторы. Следует отметить, что хотя несвязанные анонимные биологические материалы и данные не позволяют идентифицировать отдельного человека, они могут дать возможность идентифицировать группу людей.
23. В данной статье не содержится определений следующих терминов, однако считается, что:
- “биологические материалы”, поскольку сфера действия данной Рекомендации ограничена областью исследований, не охватывают терапевтические препараты, другие производные препараты, медицинское оборудование или лекарственные препараты;
- “соответствующее лицо" означает лицо, включая скончавшееся лицо, биологические материалы которого были изъяты, хранятся или используются. Существует общее согласие в отношении того, что использование информации о скончавшемся лице связана с этической и моральной ответственностью, особенно в силу того, что такая информация может стать вторжением в частную жизнь родственников этого лица. Профессиональные обязанности включают сохранение конфиденциальности, если пожелания скончавшегося лица неизвестны. От обязанности сохранения конфиденциальности можно отказаться только в том случае, если существует высший интерес третьей стороны. Таким образом, в сферу действия данной Рекомендации включены и биологические материалы от умерших людей;
- термин "компетентный орган" относится к любому органу, который в соответствии с национальным законодательством имеет полномочия утверждать исследовательский проект. При этом признается, что в некоторых странах комитет по этике или комитет по защите данных также может выступать в качестве компетентного органа, в то время как в других случаях или в других странах компетентным органом может быть министерство или такой директивный орган, который учитывает заключения комитета по этике. В Рекомендации не содержится конкретной процедуры или последовательности представления исследовательских проектов в соответствующие органы.
- выражение “комитеты по этике" используется в данной Рекомендации для обозначения любого органа, который, в соответствии с национальным законодательством, имеет полномочия давать заключения по этической приемлемости исследовательских проектов. В статье 16 Конвенции о правах человека и биомедицине устанавливаются условия, согласно которым проект предполагаемого исследования должен быть утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности осуществления данного исследования, включая важность его цели и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения. В статье 9 Дополнительного Протокола о биомедицинских исследованиях содержатся требования для такого утверждения, и они излагаются более широко. В пояснительном докладе к Протоколу отмечается, что, с учетом различных систем в разных государствах, статья 9 относится к "комитетам по этике". Отмечается, что этот термин охватывает комитеты по этике или иные органы, имеющие полномочия рассматривать проекты биомедицинских исследований. Во многих государствах это относится к многодисциплинарным комитетам по этике, но может потребоваться также и изучение со стороны научного комитета.
ГЛАВА II
Общие положения
Статья 4 – Основные принципы практики
24. В этой статье излагается рекомендация в отношении того, что государства-члены должны способствовать принятию кодексов практики для обеспечения выполнения положений данной Рекомендации.
25. Такие основные принципы практики будут дополнять и наполнять содержанием общие принципы, изложенные в данной Рекомендации. Это позволит обеспечить гибкость в разных ситуациях и своевременно принимать решения с учетом меняющихся обстоятельств. Государства-члены могут выбирать свою правовую форму для разрабатываемых ими национальных положений, для того чтобы обеспечить соответствие с данной Рекомендацией.
26. Принятие самой Рекомендации может проводиться в течение определенного времени, пока разрабатываются различные аспекты обсуждаемой темы. В статье 26 Рекомендации предусматривается возможность повторного рассмотрения Рекомендации не позднее пяти лет после ее принятия.
27. Основные принципы могут быть полезными для обеспечения гибкости в отношении общей рекомендации по этой теме, где происходят динамичные изменения, влияющие на биотехнологию (и, особенно, в сфере генетики). Основные принципы можно легко адаптировать к меняющимся условиям. Это позволяет своевременно и глубоко анализировать целесообразность принятия более подробных положений в Рекомендации (например, положения о кодировании или анонимности или о коммерческом использовании биологических материалов человеческого происхождения).
28. Такие основные принципы должны быть приняты в государствах-членах и, когда это целесообразно, через Совет Европы или иные (европейские) организации.
Статья 5 – Риски и польза
29. В этой статье излагаются два условия, которые следует рассматривать одновременно:
- риски для соответствующих лиц и, в случае необходимости, их семей не должны быть несоразмерны потенциальной пользе исследовательской деятельности; и
- такие риски должны быть сведены к минимуму, для того чтобы избежать создания рисков, которые не являются необходимыми в данном случае.
30. Прогресс в медицинской науке и развитие информационных технологий порождают новые вопросы в отношении прав лиц, чьи биологические материалы используются в исследованиях, в частности, в отношении права на уважение частной жизни. Среди таких рисков – неправильное толкование информации, психологические стрессы, остракизм и использование не прошедших проверку результатов исследований.
31. В некоторых случаях могут возникать риски и для группы, к которой принадлежит отдельное лицо, такие как риски остракизма и дискриминации. Их также следует принимать во внимание.
32. В этой статье подтверждается принцип права на уважение к частной жизни, предусмотренный в статье 8 Европейской конвенции о защите прав человека и подтвержденный в Конвенции о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных, в Конвенции о правах человека и биомедицине, а также в Дополнительном Протоколе к ней о биомедицинских исследованиях.
Статья6 – Отказ от дискриминации
33. В статье 6 заявляется, что следует принимать необходимые меры для обеспечения того, чтобы исследования не приводили к дискриминации или остракизму в отношении отдельных лиц, семьи или группы. Исследования на хранящихся биологических материалах человеческого происхождения могут не создавать серьезных рисков в отношении отдельных субъектов исследований, если была обеспечена достаточная анонимность. Однако может существовать риск для групп, которые могут быть связаны с отдельными объектами исследований. С учетом степени потенциального риска, исследователи должны готовить свой протокол таким образом, чтобы сводить прогнозируемый риск к минимуму. В случае целесообразности, исследователи должны консультироваться с потенциально затрагиваемыми группами в отношении плана исследований и предусматриваемых в этой связи публикаций. При подготовке своего заключения об индивидуальном проекте исследований комитет по этике должен привлекать внимание исследователей к подобным потенциальным проблемам. Если комитет по этике не удовлетворен и считает, что эти вопросы не были в достаточной мере были учтены исследователями, то само исследование не должно проводиться. Государства-члены также должны рассматривать проблемы, связанные с недолжным использованием результатов исследований вне области биомедицинских исследований. Следует соблюдать конфиденциальность в отношении соответствующих лиц, особенно в связи с их профессиональной деятельностью и страхованием.
34. Хотя термин "дискриминация", как правило, имеет отрицательное значение во французском языке, в английском дело обстоит необязательно таким же образом (в этом случае можно использовать выражение "несправедливая дискриминация"). Однако было решено сохранить один и тот же термин на обоих языках, как и в Европейской конвенции о правах человека, в правовой практике Суда и в Конвенции о правах человека и биомедицине. Исходя из этого, дискриминацию следует понимать и на французском, и на английском языке как несправедливую дискриминацию.
Статья 7 – Запрет на извлечение финансовой выгоды
35. В этой статье излагается принцип, согласно которому биологические материалы, как таковые, не должны служить извлечению финансовой выгоды. Это положение не должно препятствовать оплате законных научных или технических услуг, оказываемых в связи с использованием таких биологических материалов. В большинстве случаев биотехнологические препараты разрабатываются на основе объединенной выборки, и вклад со стороны отдельного образца является неопределенным и не подлежащим количественному исчислению.
36. Однако это ограничение применимо, например, к ситуации, когда кто-либо обладает редкими биологическими материалами и намерен продать их, как таковые, для извлечения финансовой выгоды.
Статья8 – Обоснование идентифицируемости
37. Как предусмотрено в пункте 1 статьи 8, биологические материалы и ассоциируемые материалы должны быть анонимными, насколько это целесообразно для соответствующей исследовательской деятельности. Из принципов необходимости и соразмерности действительно вытекает, что по мере возможности биологические материалы человеческого происхождения и данные, используемые для научных целей, должны быть анонимными (связанными или несвязанными) или, по крайней мере, они должны включать те идентификаторы, которые необходимы. Поэтому идентифицируемые материалы и данные не должны использоваться в том случае, если существуют менее инвазивные средства для достижения аналогичных результатов. Однако в некоторых случаях несвязанная анонимность может быть несовместима с научными требованиями исследовательского проекта или противоречить интересам соответствующих лиц. Когда поводится оценка того, является ли такая анонимность целесообразной, следует учитывать, повредит ли научному качеству проекта использование несвязанных анонимных биологических материалов. Кроме того, следует поставить вопрос, можно ли в ходе исследовательского проекта получить необходимую информацию о нынешнем или будущем состоянии здоровья или качестве жизни соответствующих лиц. Если ответ будет положительным, то может быть нецелесообразным обеспечивать анонимность биологических материалов в несвязанной форме, поскольку это исключит какую-либо возможность дать рекомендации о состоянии здоровья на основе исследований в отношении соответствующих лиц.
38. Когда существуют идентификаторы, то необходимо иметь хорошо подготовленные рамки защиты для обеспечения того, чтобы свести к минимуму риск установления источников биологических материалов человеческого происхождения и данных. Ответственность за принятие таких рамок возлагается на государства-члены.
39. В пункте 2 предусматривается, что когда планируется использование биологических материалов и данных в форме, которая не будет несвязанной анонимной, то этические комитеты должны требовать от исследователей обосновать свой выбор.
Статья 9 – Более широкая защита
40. Данная статья основывается на статье 27 Конвенции о правах человека и биомедицине и статье 34 Дополнительного Протокола о биомедицинских исследованиях.
ГЛАВА III
Получение биологических материалов для исследований
Статья 10 – Получение биологических материалов для исследований
41. В пункте 1 этой статьи говорится о том, что биологические материалы должны быть получены для исследований в соответствии с положениями данной Главы (III). “Получение" относится к изъятию биологических материалов и ко всем иным методам получения их.
42. В пункте 2 этой статьи предусматривается правило, согласно которому информация и согласие или разрешение на получение таких материалов должны быть как можно более конкретными в том, что касается любых предусмотренных форм использования для исследований и имеющихся в этом отношении возможностей выбора. Следует уточнить цель хранения. Когда образцы предназначены для хранения для неопределенного будущего использования в целях исследований, то следует предоставить об этом информацию до получения согласия или разрешения. Когда к лицам, чьи биологические материалы и личные данные будут использованы в исследованиях, обращаются с просьбой о согласии, то следует предоставить этим лицам помощь в соответствующей форме для того, чтобы они могли четко понять характер тех решений, которые их просят принять. В формах информированного согласия должны быть уточнены предлагаемые им варианты. Эти варианты должны включать возможность отказа от использования их биологических материалов и личных данных в любом исследовательском проекте, возможность согласия только на несвязанное анонимное использование их биологических материалов и данных, возможность согласия только на отдельные исследования и возможность обращения к ним или отсутствие такого обращения до начала будущих исследований.
Статья 11 – Вмешательство в организм человека
43. В статье 11 говорится о том, что вмешательство в организм человека для получения биологических материалов для хранения в исследовательских целях должно осуществляться только в том случае, если это соответствует Дополнительному Протоколу о биомедицинских исследованиях. К сфере исследования относятся оба типа вмешательства (как рассматриваемые в Протоколе, так и рассматриваемые в данной Рекомендации). Однако в отношении Протокола вмешательство направлено на изъятие материалов для использования в целях отдельного исследовательского проекта, тогда как в отношении данной Рекомендации материалы изымаются для хранения в исследовательских целях.
44. Положения, имеющие особое значение для такого вмешательства, содержатся в главах II, III, IV, V, VI и VIII Дополнительного Протокола о биомедицинских исследованиях.
Статья12 - Остаточные биологические материалы
45. В пункте 1 данной статьи отмечается, что биологические материалы, изъятые для целей иных, чем хранение для исследований, не должны использоваться для исследовательской деятельности без предварительного согласия или разрешения или в соответствии с положениями пункта 1.ii статьи 22. Соответствующий тип требуемого согласия может зависеть от степени анонимности, если она предусмотрена в отношении биологических материалов. В этой связи следует отметить, что после того, как биологические материалы стали "несвязанными анонимными", то с источниками этих материалов уже нельзя установить контакт в отношении любого типа согласия на дальнейшее использование указанных материалов.
46. В пункте 2 указывается, что по мере возможности, следует предоставлять информацию и запрашивать согласие или разрешение до изъятия биологических материалов. Пример такой процедуры – информирование пациентов больницы во время их регистрации о том, что их остаточные биологические материалы могут быть использованы в исследованиях, и одновременный запрос об их согласии или разрешении. Следует предоставлять достаточную информацию для того, чтобы можно было "исключить" некоторые типы исследований, если такие возможности известны во время предоставления информации. Это позволяет избежать повторного обращения к субъекту исследований для запроса о согласии. Источник биологических материалов должен иметь возможность дать согласие или не дать согласие на хранение материалов с целью исследований, согласиться или не согласиться с использованием материалов в определенных типах исследований или указать, для каких типов исследований эти материалы не должны использоваться. Однако при некоторых обстоятельствах было бы сомнительной практикой запрашивать согласие на будущее использование в целях исследований биологических материалов до их изъятия. Например, в случае срочного медицинского вмешательства или в тех случаях, когда пациенты находятся в состоянии физического и психологического стресса или должны принять другие серьезные медицинские решения, было бы опрометчиво и возможно вредно начинать с ними обсуждение о будущих проектах исследований с использованием тех биологических материалов, которые собираются для лечения. При таких обстоятельствах было бы правильно хранить остаточные материалы и просить согласие позднее, но при этом до любого действительного использования в целях исследований.
47. Когда получают документированное информированное согласие, то в существующих документах можно указывать, хотели бы источники, чтобы их материалы/данные были включены в будущие исследования, а также можно указывать тот тип или типы исследований, к которым они относятся позитивно или негативно. Рекомендуется, чтобы форма согласия разрабатывалась для предоставления потенциальным источникам информации и вариантов, которые помогли бы им ясно понять характер решения, которое они призваны принять. Согласие на будущее использование в исследованиях биологических материалов человеческого происхождения и личных данных следует запрашивать отдельно от лечения или вмешательства в исследовательских целях.
48. При сборе биологических материалов человеческого происхождения и личных данных было бы наилучшей практикой запрашивать у источников их согласие на их использование в будущем, даже в тех случаях, когда конкретные аспекты будущих исследовательских проектов неизвестны. Если будущее использование для исследований биологических материалов человеческого происхождения и личных данных не может быть предусмотрено в конкретной форме, то согласие не должно формулироваться слишком широко, для того чтобы не было безусловного, в форме "карт-бланш", согласия. Запрос на согласие в отношении будущего использования в целях исследований биологических материалов человеческого происхождения и личных данных должен быть как можно более конкретным.
Статья 13 – Биологические материалы, изымаемые после смерти
49. В соответствии с данной статьей биологические материалы не должны изыматься из тела скончавшегося лица для исследований без должного согласия или разрешения, и эти материалы не должны изыматься или предоставляться для исследовательской деятельности, если известно, что скончавшееся лицо против этого возражало бы. Уважительное отношение к скончавшимся лицам требует, чтобы выполнялись пожелания лица об обращении с его останками. Из этого логически вытекает, что честь лица, которое возражает против использования своих тканей в целях исследований при жизни, не должна быть унижена в результате неуважения его взглядов после кончины. Сложность представляют те случаи, когда никто неуверен в том, что действительно думало скончавшееся лицо об исследованиях. Разумным подходом для исследователей в связи с запросом на согласие об использовании образцов тканей было бы обращение к лицу, уполномоченному давать согласие, для того, чтобы выяснить, знало ли оно о том, что данное лицо возражало против исследований.
ГЛАВА IV
Коллекции биологических материалов
Статья 14 – Принципы, применимые ко всем коллекциям биологических материалов
50. В этой статье излагаются принципы, применимые к любой коллекции и, прежде всего, к назначению лица и/или учреждения, ответственных за коллекцию. В соответствии с принципами прозрачности и подотчетности в этой статье подчеркивается необходимость установить условия, регулирующие доступ к биологическим материалам и их использование. Кроме того, следует разработать политику в отношении раскрытия информации, связанной с биологическими материалами.
51. Кроме того, в пункте 3 говорится о том, что каждый образец должен быть соответствующим образом задокументирован, включая информацию о любом соответствующем согласии или разрешении, формуляры которых должны храниться. Что касается несвязанных анонимных образцов, то соответствующая информация должна включать пожелания источника в отношении использования в исследовательских целях его или ее биологических материалов, но при этом должны быть исключены любые аспекты, которые позволят связать материал с этим лицом.
Статья 15 – Право на изменение характера согласия или разрешения или на отказ от них
52. В данной статье говорится о том, что лицо должно сохранять право на отказ от согласия или на изменение своего согласия и не подвергаться при этом какой-либо форме дискриминации, в частности в отношении своего права на лечение. Когда лицо отказалось от своего согласия, то, как говорится в статье, он или она должны иметь право на то, что их биологические материалы будут либо уничтожены, либо трансформированы в несвязанные анонимные материалы. В этой связи следует отметить, что в некоторых случаях уничтожение биологических материалов может нанести ущерб ценности совокупности хранимых материалов, например, когда речь идет о небольших коллекциях, содержащих редкие биологические материалы. Исходя из этого, национальным структурам предоставляется определенная гибкость выбора между разными возможностями.
53. В контексте данной статьи можно напомнить о статье 26 Конвенции о правах человека и биомедицине. Аналогичным образом следует отметить, что не должно устанавливаться ограничений на права и положения о защите, содержащихся в данной Рекомендации, иных, чем это предусмотрено законом и необходимо в демократическом обществе в интересах общественной безопасности, защиты здоровья населения или защиты прав и свобод других людей.
Статья 16 – Трансграничные потоки
54. В этой статье говорится о том, что биологические материалы человеческого происхождения и ассоциированные личные данные могут передаваться третьей стране только в том случае, если эта третья страна обеспечивает соответствующий уровень защиты. Разумеется, все другие соответствующие положения данной Рекомендации, относящиеся к исследовательской деятельности на биологических материалах, такие как согласие и разрешение, также применяются к передаче биологических материалов для исследовательских целей.
55. Отмечается, что Директива 95/46/EC Европейского парламента и Совета о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных при свободном перемещении этих данных требует, чтобы государства-члены ЕС разрешали передачу личных данных, которые обрабатываются или будут обрабатываться после передачи в третью страну, только в том случае, если эта третья страна обеспечивает соответствующий уровень защиты.
56. Этот уровень защиты, предоставляемый государствам, оценивается с учетом всех обстоятельств операций по передаче биологических материалов и ассоциированных личных данных или комплекса таких операций по передаче; особое внимание должно уделяться характеру биологических материалов и ассоциированных личных данных, цели и продолжительности предлагаемых исследований, состоянию при происхождении и состоянию конечного назначения, нормам права, как общим, так и в этой области, которые действуют в данном принимающем государстве, а также профессиональным правилам и мерам безопасности, соблюдаемым в этом государстве.
57. Государства-члены должны информировать друг друга о тех случаях, в отношении которых они полагают, что государство не обеспечивает соответствующий уровень защиты в смысле данной статьи. Государства-члены могут рассматривать вопрос о разрешении на передачу биологических материалов и ассоциированных личных данных государству, которое не обеспечивает соответствующий уровень защиты в смысле данной статьи, если существуют соответствующие гарантии защиты личной жизни и основных прав и свобод лиц и в отношении осуществления связанных с этим прав; такие гарантии могут, в частности, вытекать из соответствующих договорных условий.
58. Было бы также наилучшей практикой анализировать, собираются ли образцы, ввозимые в государства-члены Совета Европы, в соответствии с принципами данной Рекомендации. В любом случае, когда биологические материалы находятся в государстве-члене Совета Европы, их следует обрабатывать при соблюдении такого же уровня защиты, как и биологические материалы, собранные в этом государстве-члене.
ГЛАВА V
Биобанки населения
Статья 17 – Сфера действия главы V
59. В этой статье излагаются характеристики "биобанков населения". Коллекции биологических материалов, подпадающих под это описание, регулируются как положениями данной главы, так и главы IV, которые применяются к любой коллекции биологических материалов.
60. В данной Рекомендации термин "население" относится к совокупности жителей в определенном месте. Для того чтобы коллекция "основывалась на всем населении" (и поэтому называлась "биобанком населения"), она должна содержать информацию о представительной части этого населения. Термин "предоставляет" в данной статье означает разрешение на доступ внешних исследований к определенной коллекции или биобанку.
Статья18 – Независимое рассмотрение
61. Данная статья предусматривает, что любое предложение о создании или трансформации коллекции – то есть об изменении цели хранения биологических материалов коллекции – в биобанк населения должно быть предметом независимого рассмотрения в отношении того, насколько это соответствует положениям данной Рекомендации. Государства-члены могут исходить из того, что такое рассмотрение будет проводиться в форме необязывающего заключения для других органов, или они могут закреплять его официально на основании решения компетентного органа.
Статья 19 – Мониторинг биобанков населения
62. В этой статье, в частности, предусматривается, что все биобанки населения должны подвергаться независимому мониторингу. Цель этого мониторинга состоит, в частности, в том, чтобы обеспечивать интересы и права заинтересованных лиц в связи с деятельностью биобанка.
63. Что касается пункта 2, то следует отметить, что биобанки должны разрабатывать политику и процедуры для определения того, соответствует ли исследовательский проект должному использованию материалов, в частности, когда они являются редкими или дефицитными.
64. В пункте 4 данной статьи термин "публиковать" относится к любым возможным средствам публикации; например, публикации в Интернете или путем подготовки отдельной брошюры или обзоров.
Статья 20 – Доступ к биобанкам населения
65. В данной статье подчеркивается важность доступа исследователей к биологическим материалам, хранящимся в биобанках населения, и государствам-членам рекомендуется принимать соответствующие меры для содействия такому доступу.
66. Такой доступ должен определяться условиями, изложенными в данной Рекомендации, и в частности, условиями использования биологических материалов и ассоциированных личных данных, включая возможные ограничения, создаваемые в этом отношении заинтересованным лицом.
67. Доступ исследователей к материалам должен определяться также другими "соответствующими условиями". Это, в частности, условия, изложенные в рамках действующих правил самого биобанка (см. выше пункт 63), условия, связанные с данным исследовательским проектом, или условия повторного использования исследователями.
ГЛАВА VI
Использование биологических материалов в исследовательских проектах
Статья 21 – Общее правило
68. В данной статье излагается общее правило в отношении того, что исследования на основе биологических материалов должны проводиться только в том случае, если это отвечает характеру согласия со стороны заинтересованного лица.
Статья 22 – Идентифицируемые биологические материалы
69. Если до рассмотрения исследовательского проекта не было получено согласие, то необходимо предпринять разумные усилия для установления повторного контакта с лицом, чьи биологические материалы и личные данные могут быть использованы. Не всегда можно спрогнозировать, что биологические материалы человеческого происхождения и личные данные будут использоваться для последующих исследований, и возможно, что во время сбора этих материалов не было получено согласия заинтересованного лица на использование в исследованиях в будущем. В этом случае следует предпринять разумные усилия, как с точки зрения средств, так и сроков, для установления повторного контакта с источником для запроса о согласии. При этом следует уважать возражения данного лица, если оно не желает, чтобы к нему обращались повторно.
70. Если контакт с заинтересованным лицом установить невозможно, то следует использовать альтернативные методы предоставления информации. Это включает публикацию объявлений и использование Интернета (объявления о новых проектах). Такие публикации должны быть составлены таким образом, чтобы у лица была возможность отказываться от любого предлагаемого проекта, в частности, с учетом его цели или формы использования материала. Если установить вновь контакт с лицом оказалось невозможно, несмотря на разумные усилия, как с точки зрения средств, так и времени, то биологические материалы могут быть использованы только в таком исследовательском проекте, который подвергается независимой оценке выполнения трех условий, изложенных в пункте 1.ii. Первое условие заключается в том, что данное исследование должно отвечать важным научным интересам; это понимается с учтом принципа соразмерности между правами заинтересованного лица и ожидаемыми научными результатами. Второе условие состоит в том, что цели исследования не могут быть разумно достигнуты с использование биологических материалов, для которых может быть получено согласие. Наконец, не существует свидетельств того, что заинтересованное лицо очевидно высказалось против такого использования в исследованиях. В этих положениях излагаются основные условия использования биологических материалов в указанной ситуации. Однако они оставляют государствам-членам выбор их способа соблюдения этой нормы, принимая во внимание различия, которые могут существовать между разными системами на национальном уровне.
71. Отдельные лица имеют право изъять из исследований свои биологические материалы и данные и право на то, чтобы они были уничтожены. В том случае, когда лицо отказалось от использования материалов в исследованиях, а исследования уже дали результаты, эти результаты должны быть сделаны несвязанными анонимными, если уже не было публикаций, или иным образом невозможно изъять их из исследований. Исходя из этого, необходимо принимать во внимание идентифицируемость биологического материала человеческого происхождения и личных данных, характер исследования, необходимость информирования и риск для частной жизни группы.
72. Следует принимать положения о должной информации и процедурах разрешения, когда лицо не способно давать согласие на исследование, включая посмертное использование его или ее биологических материалов для исследования. Соответствующие процедуры информирования и выдачи разрешений на участие в исследованиях, включая вмешательство в организм человека, перечислены в Дополнительном Протоколе о биомедицинских исследованиях. Следует помнить о том, что биологические материалы могут храниться в течение длительных периодов времени и ситуация источника может на протяжении лет изменяться, при этом, например, может быть нанесен ущерб его или ее способности дать согласие, например, с учетом ухудшения его или ее психического здоровья.
Статья 23 – Несвязанные анонимные биологические материалы
73. В этой статье предусматривается, что несвязанные анонимные биологические материалы могут использоваться при условии, что такое использование не нарушает каких-либо ограничений, установленных заинтересованным лицом до обеспечения анонимности этих материалов.
74. При этом процедура, обеспечивающая анонимность этих материалов, должна соответствующим образом оцениваться; такая оценка действует в отношении дальнейшего использования этих материалов, ставших анонимными.
Статья 24 – Независимая экспертиза
75. В данной статье излагается требование в отношении того, что исследования должны проводиться только в том случае, если исследовательский проект проходит независимую экспертизу его научного содержания и этической приемлемости. Принимая во внимание различные системы, которые могут существовать на национальном уровне, здесь уточняется, что в национальном законодательстве может дополнительно существовать требование об утверждении со стороны компетентного органа. Данная статья может быть дополнительно уточнена на основе практических руководящих принципов.
76. Данные положения не направлены на то, чтобы ограничить свободу исследований. В этой связи следует отметить, что статья 15 Конвенции о правах человека и биомедицине утверждает, что биомедицинские исследования проводятся свободно. Однако сама эта свобода не является абсолютной. Она обуславливается юридическими положениями, обеспечивающими защиту человека. Одно из этих положений о защите состоит в независимом рассмотрении этической приемлемости исследовательского проекта со стороны комитета по этике. Это – важнейший аспект защиты прав человека.
77. В рамках процедуры экспертизы следует учитывать также уважение к частной жизни признанных групп или отдельных лиц, для того чтобы свести к минимуму дискриминацию или остракизм в отношении отдельных групп.
78. Кроме того, в этой статье утверждается, что следует предусмотреть определенные положения для того, чтобы процедуры экспертизы были адаптированы к конкретному характеру исследования и идентифицируемости биологических материалов человеческого происхождения и данных. Важно добиться гибкости процедур экспертизы, для того чтобы проведение оценки соответствовало возможным конкретным ситуациям. Так, например, оценка генетических исследований может требовать иного подхода, чем исследования другого типа. На оценку может также влиять характер биологических материалов человеческого происхождения (например, в том, что касается особо чувствительных материалов).
79. Процесс превращения биологических материалов человеческого происхождения и ассоциированных данных в несвязанные анонимные материалы и данные должен быть предметом рассмотрения, в частности, со стороны компетентного органа. При необходимости в этой области могут разрабатываться отдельные руководящие принципы.
Статья 25 – Конфиденциальность и право на информацию
80. В этой статье говорится о том, что принципы ГлавыVIII (Конфиденциальность и право на информацию) Дополнительного Протокола о биомедицинских исследованиях должны применяться к любому исследовательскому проекту с использованием биологических материалов человеческого происхождения и ассоциированных личных данных. Таким образом, в этой статье утверждается принцип права на уважение частной жизни, изложенный в статье 8 Европейской конвенции о правах человека и подтвержденный в Конвенции о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных, Конвенции о правах человека и биомедицине, а также в Дополнительном Протоколе к ней о биомедицинских исследованиях. Любой человек вправе знать всю информацию, собираемую в отношении его или ее здоровья. Это право имеет основополагающее значение само по себе, но важны также и условия реального осуществления других прав, таких, как право на согласие. Это относится к неожиданным результатам в ходе исследований с использованием биологических материалов человеческого происхождения и личных данных, которые важны для оценки здоровья источника (и его/ее родственников). Как правило, эти вопросы учитываются до начала исследований, когда запрашивается согласие.
81. Право на знание сочетается с "правом на незнание". Отдельные лица могут иметь собственные основания для того, чтобы не знать о каких-либо аспектах своего здоровья. Пожелание такого рода должно соблюдаться. Осуществление лицом своего права не знать ту или иную информацию о своем состоянии здоровья не рассматривается как препятствие в отношении действительности его или ее согласия.
82. Результаты исследований не должны публиковаться в форме, которая позволяет идентификацию лица, без его или ее на то согласия. Публикация результатов исследований, которые позволяют определить источники, может создавать риск для частной жизни. Исследователи, которые намерены опубликовать или распространить результаты исследований, должны предусматривать определенные рамки для защиты частной жизни заинтересованных лиц.
83. Информация, собранная о состоянии здоровья источника, должна быть доступна для самого источника. Сообщения о результатах исследования могут быть сделаны в виде общей информации, например через бюллетень; это не должно обязательно подразумевать личный контакт с каждым заинтересованным лицом, что зачастую является невозможным.
ГЛАВА VII
Периодическое рассмотрение данной Рекомендации
Статья 26 – Периодическое рассмотрение данной Рекомендации
84. В статье 26 предусматривается периодическое рассмотрение данной Рекомендации, не позднее чем через пять лет после ее принятия, в частности, с учетом опыта, накопленного в области применения ее основных принципов.